赛诺菲Cenrifki获欧盟批准，用于无复发SPMS成人患者
B910化工消息：6月23日消息，PharmaTimes报道，欧盟委员会已批准赛诺菲Cenrifki（tolebrutinib），用于治疗过去两年没有复发的成人继发进展型多发性硬化症患者。报道称，这是欧盟针对这一非复发性SPMS人群中残疾进展的一个重要监管节点，Cenrifki被定位为首个面向该人群残疾进展过程的欧盟获批药物。
该决定跟随欧洲药品管理局人用药品委员会此前给出的积极意见。批准依据包括HERCULES III期研究，并由GEMINI 1和GEMINI 2两项复发型多发性硬化III期研究数据提供支持。PharmaTimes援引赛诺菲表述称，HERCULES显示Cenrifki可显著延缓非复发性SPMS患者残疾进展的发生。
Cenrifki是一种口服、可进入脑部的布鲁顿酪氨酸激酶BTK抑制剂，开发目标是影响多发性硬化中与残疾累积相关的慢性神经炎症。SPMS通常表现为患者残疾水平持续加重，且可以在没有明显临床复发的情况下进展，因此治疗难点不只是减少复发次数，而是延缓长期功能丧失。对于缺少有效治疗选择的无复发SPMS人群，欧盟批准为BTK抑制剂在神经免疫领域的商业化应用打开了一个更明确的监管场景。
安全性是这条新闻中必须同时呈现的部分。报道提到，Cenrifki临床项目中常见不良事件包括新冠感染和上呼吸道感染，同时观察到显著肝酶升高。药物性肝损伤被列为已识别安全风险，赛诺菲强调上市使用需要严格遵守肝功能监测要求。
赛诺菲计划今年晚些时候先在德国推动商业化，并配合当地医疗团队、多发性硬化专科医生和患者支持项目开展用药管理。对生物医药行业而言，这次批准不仅是单个产品的市场准入，也显示欧盟监管机构愿意在明确限定人群和安全监测框架下，接受面向慢性神经炎症和残疾进展的新机制药物。后续重点将是德国首发上市后的真实世界用药、肝安全监测执行情况，以及其他市场监管机构对同一临床证据包的判断。 （来源：PharmaTimes）
该决定跟随欧洲药品管理局人用药品委员会此前给出的积极意见。批准依据包括HERCULES III期研究，并由GEMINI 1和GEMINI 2两项复发型多发性硬化III期研究数据提供支持。PharmaTimes援引赛诺菲表述称，HERCULES显示Cenrifki可显著延缓非复发性SPMS患者残疾进展的发生。
Cenrifki是一种口服、可进入脑部的布鲁顿酪氨酸激酶BTK抑制剂，开发目标是影响多发性硬化中与残疾累积相关的慢性神经炎症。SPMS通常表现为患者残疾水平持续加重，且可以在没有明显临床复发的情况下进展，因此治疗难点不只是减少复发次数，而是延缓长期功能丧失。对于缺少有效治疗选择的无复发SPMS人群，欧盟批准为BTK抑制剂在神经免疫领域的商业化应用打开了一个更明确的监管场景。
安全性是这条新闻中必须同时呈现的部分。报道提到，Cenrifki临床项目中常见不良事件包括新冠感染和上呼吸道感染，同时观察到显著肝酶升高。药物性肝损伤被列为已识别安全风险，赛诺菲强调上市使用需要严格遵守肝功能监测要求。
赛诺菲计划今年晚些时候先在德国推动商业化，并配合当地医疗团队、多发性硬化专科医生和患者支持项目开展用药管理。对生物医药行业而言，这次批准不仅是单个产品的市场准入，也显示欧盟监管机构愿意在明确限定人群和安全监测框架下，接受面向慢性神经炎症和残疾进展的新机制药物。后续重点将是德国首发上市后的真实世界用药、肝安全监测执行情况，以及其他市场监管机构对同一临床证据包的判断。 （来源：PharmaTimes）
