9月15日消息，美国FDA正式启动“加快IND试点”（Expedited IND Pilot），作为HHS六月宣布的“Operation Trialblazer”行动的落地举措，旨在加速新药首次人体试验在美国本土的启动。FDA将遴选最多10家具备“专业化且实质性科学能力”的合格研究机构，与药企组成配对，对IND申报实行“滚动审查”——申报材料随到随审，而非整包排队。

机构-药企配对名额为8至10组，申请截止10月30日。FDA药品评价与研究中心（CDER）主任Mike Davis在发布前电话会上表示，该试点直接回应药物申办方反复反映的痛点：从科学发现到首次人体试验之间的时间与不确定性。在美国，一款新药进入临床通常需要长达两年；而在澳大利亚，得益于财务激励与简化审查，试验可在提交方案后不到70天启动，中国等市场也以更快审批吸引早期试验外流——这正是FDA此轮改革的对标背景。

对产业的影响将集中在早期开发格局：若滚动审查配对机制奏效，美国申办方启动首次人体试验的时间成本有望压缩数月，跨境“早期试验外流”的动机随之减弱；对CRO与学术医学中心而言，入选合格研究机构名单将成为承接早期临床资源的入场券，具备快速起步能力（如现成方案模板、首次人体试验经验）的机构受益最直接。 （来源：BioPharma Dive）