FDA批准赛诺菲Sarclisa Escena皮下制剂，全球首个通过体表注射器给药的抗癌药
7月9日消息，美国FDA于7月9日批准赛诺菲Sarclisa Escena（isatuximab-irfc）皮下注射制剂，用于多发性骨髓瘤的全部既批适应症（新诊断与复发/难治），可通过体表注射器（OBI）或手动皮下注射给药，成为全球首个经体表注射器给药的抗癌药物。III期IRAKLIA非劣效性试验证实其疗效与静脉制剂相当，且大幅缩短给药时间、降低输注相关反应；欧盟已于6月8日先行批准。
赛诺菲Nexviazyme在婴儿型庞贝病III期研究达标 支持美国适应症扩展
6月30日，赛诺菲宣布其酶替代疗法Nexviazyme（avalglucosidase alfa）在Baby-COMET III期研究中达到全部主要和次要终点，研究对象为此前未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）患儿。Nexviazyme作为Lumizyme/Myozyme的后继药，现行仅获批用于晚发型庞贝病，本次结果将支持其向病情最重的婴儿型人群的美国标签扩展，巩固赛诺菲在罕见神经肌肉疾病领域的地位。
赛诺菲Cenrifki获欧盟批准，用于无复发SPMS成人患者
PharmaTimes 6月23日报道，欧盟委员会批准赛诺菲Cenrifki（tolebrutinib）用于过去两年无复发的成人继发进展型多发性硬化患者。该药为口服、可进入脑部的BTK抑制剂，但上市使用需严格关注肝酶升高和药物性肝损伤风险。
赛诺菲Sarclisa皮下注射制剂获欧盟批准，成为首个通过贴身注射器给药的抗癌药物
6月8日，欧盟委员会批准赛诺菲Sarclisa（isatuximab）皮下注射制剂用于多发性骨髓瘤的全部现有适应症。该药物通过Enable Injections的CirCLIQ贴身注射器（OBI）给药，是欧盟首个采用此给药方式的抗癌治疗。关键III期IRAKLIA研究显示皮下制剂客观缓解率71.1%，与静脉输注70.5%相当，患者满意度从53.4%跃升至70%，输液反应发生率从25%降至1.5%。