诺华remibrutinib多发性硬化3期数据公布:复发率降低约三分之一,安全性占优
诺华BTK抑制剂remibrutinib在两项复发性多发性硬化3期研究(REMODEL-1/-2)中,将年化复发率较标准治疗Aubagio分别降低35.2%和31.2%,约相当于13年复发一次。疗效不及罗氏在研药物,但安全性谱更优。
共 5 篇
诺华BTK抑制剂remibrutinib在两项复发性多发性硬化3期研究(REMODEL-1/-2)中,将年化复发率较标准治疗Aubagio分别降低35.2%和31.2%,约相当于13年复发一次。疗效不及罗氏在研药物,但安全性谱更优。
百时美施贵宝披露其自身免疫病CAR-T研究中一例患者死亡,该技术今年夏天曾因安全性问题受到质疑。公司同时就狼疮试验中的安全性信号给出解释,自免CAR-T的安全性审视仍在持续。
FDA首次受理可在多发性硬化症两种主要类型中使用的BTK抑制剂类口服药物fenebrutinib的上市申请,该药三期研究达到终点但曾因安全问题被部分临床搁置,两项三期研究中治疗组共报告8例死亡对比对照组1例,安全性审查成为获批前景关键。
诺华9月1日宣布,已以慢性荨麻疹适应症获批的BTK抑制剂remibrutinib(商品名Rhapsido)在两项治疗复发性多发性硬化的III期研究中达到主要终点,年复发率和脑部炎性病灶指标优于对照药物Aubagio,且未出现同类BTK抑制剂常见的肝毒性问题。公司股价当日涨超4%,Jefferies分析师估计其在多发性硬化领域峰值年销售额可超30亿美元,诺华计划将数据提交监管机构。
PharmaTimes 6月23日报道,欧盟委员会批准赛诺菲Cenrifki(tolebrutinib)用于过去两年无复发的成人继发进展型多发性硬化患者。该药为口服、可进入脑部的BTK抑制剂,但上市使用需严格关注肝酶升高和药物性肝损伤风险。