8月22日消息，据The Chemical Engineer报道，两款医疗移植器械已重返英国临床，此前因器官保存液污染报告而被暂停销售超过三年。
英国药品与健康产品监管局（MHRA）本月早些时候解除了暂停令，确认制造商Carnamedica与英国分销商Bridge to Life已完成防止微生物污染复发的"纠正措施"——该污染曾"构成重大患者伤害风险"。
事件回溯：2023年初，用于保存待移植肾脏、肝脏与胰腺的Belzer品牌冷保存液（CSS）与机械灌注液（MPS）中被发现五株细菌、黑霉菌与颗粒物。虽无感染案例报告，但MHRA评估污染可能导致败血症、坏死、局部缺血或移植失败。Bridge to Life于2023年4月暂停全部CSS与MPS产品销售，此前1月已因泄漏与变色报告暂停特定批次。
纠正措施包括对每一个包装袋进行无菌灌装前的逐袋压力测试，以及分销前100%质量检查。缺陷源头指向Carnamedica供应链中的多家第三方供应商——逐一验证各供应商工艺改进的进度，正是产品迟迟未能返市的原因。Carnamedica CEO Paweł Szczudło表示，Belzer制造技术严格依赖无菌灌装加除菌过滤工艺，可彻底消除糖与氨基酸降解及高压灭菌常见组分交联反应。
MHRA同时提醒临床人员，若接受Belzer溶液保存器官的患者出现"异常微生物"感染或"异常抗生素耐药谱"，须保持高度警觉。此案是医药包装无菌工艺与第三方供应链质量管控的典型案例：单一环节的微生物控制失效，即可令关键医疗产品全线停摆数年。
（来源：The Chemical Engineer）