9月19日消息，Upperton宣布其位于诺丁汉的无菌生产场地获得英国药品与健康产品管理局（MHRA）的许可，将支持早期临床试验阶段的GMP无菌生产。

据Contract Pharma报道，此项许可（license variation）覆盖该场地的无菌制剂GMP生产，使Upperton能够为生物技术与制药客户提供早期临床阶段的无菌灌装与制剂服务。无菌生产是制药外包中技术门槛最高的环节之一——注射剂产品必须在不破坏无菌性的前提下完成灌装，任何污染风险都可能导致整批产品报废。

Upperton总部位于英国诺丁汉，长期从事制剂开发与喷雾干燥等技术服务，此次获得无菌GMP资质标志着其能力向临床用药生产延伸。选择以“许可变更”路径扩展，说明该场地此前已持有相关生产资质，本次升级聚焦无菌操作范围。

行业层面，英国脱欧后MHRA持续以“快速、灵活”作为监管品牌，吸引早期临床项目留英生产；同时全球无菌灌装产能持续紧张，生物药与细胞治疗临床项目增长使早期无菌制剂服务供不应求。中小型CDMO通过补齐无菌资质切入这一细分市场，是当前制药外包领域的活跃投资方向。 （来源：Contract Pharma）