8月25日消息，美国FDA批准Jazz Pharmaceuticals的Ziihera（zanidatamab）用于一线胃癌（含胃食管交界处腺癌）治疗，为该双特异性抗体增添关键适应症。

Ziihera是zanidatamab的商品名——一种靶向HER2的双特异性抗体，同时结合HER2蛋白上两个不重复的表位，相比传统单抗具有更强的受体聚集、内化与免疫效应细胞招募能力。该药最早基于HER2阳性胆道癌二线治疗的客观缓解数据获得加速批准，此番一线胃癌获批将其可及患者群从后线扩展至初治人群（具体获批线数、联用方案与试验数据以FDA公告为准）。

商业逻辑上，一线意味着更大的患者基数与更长的治疗周期：HER2阳性胃/胃食管交界癌在全球（尤其亚洲）存在明确的未满足需求，一线化疗联合HER2靶向已是标准格局，Ziihera若在一线联合方案中展现差异化疗效，销售峰值预测普遍指向重磅级（10亿美元以上）量级。此前BioPharma Dive等媒体已以"New Jazz cancer drug approval could drive blockbuster sales"为题预判其潜力。

对Jazz而言，Ziihera是其在肿瘤领域自Zepzelca之后最重要的商业化资产，也是证明其收购眼光（zanidatamab源自与Zymeworks的license及后续收购）的答卷。竞争对手方面，HER2靶向在胃癌赛道的迭代（ADC、双抗、CAR-T多路线并进）将持续挤压窗口期，一线获批只是竞赛的中场。 （来源：BioSpace）