9月8日消息,据Contract Pharma报道,Charles River Laboratories宣布其Endosafe检测匣技术自动化制造套件已成功落地,并于2026年第三季度达到满负荷运营产能。该产线面向细菌内毒素检测(BET)匣的生产,旨在扩大在线检测与数字追溯能力、强化制造过程控制并提升产能。
Endosafe匣技术将BET所需全部组分整合进单个一次性检测匣,实现实时、定量的内毒素分析。自2026年7月全面投运以来,关键运营成果包括:相比手工产线废品率降低2%、无效检测匣比例降低13%(提升产品一致性)、Trillium与LAL检测匣产能提升14%以应对全球客户需求增长,以及劳动生产率与制造效率改善87%——以更少人力实现更高产出并降低人为差错风险。
微生物解决方案高级_site_总监Daniel Fernandes表示,自动化与先进检测技术让团队对制造绩效拥有更高可见度,同时强化了过程控制与追溯;公司制造首席技术官Matt Hewitt则将该产线定位为"持续学习与创新的平台",而非单纯的制造升级。
行业背景上,细菌内毒素检测是注射剂与医疗器械放行的法定环节,传统鲎试剂(LAL)法与新兴重组因子C法并行发展。全球注射剂产能扩张与FDA对无菌工艺关注的提升,使内毒素检测耗材供应链的稳定性与产能成为CDMO与药企的共同关切。Charles River作为BET耗材与服务的头部供应商,通过制造自动化锁定质量与规模双重优势,也为重组法技术切换期提供了产能缓冲。
(来源:Contract Pharma)