9月15日消息，瑞士特种化学品公司克拉赛特（Clariant）旗下Health Care业务发布药用辅料（excipient）战略升级，推出分层式VitiPure辅料平台，并宣布其位于美国得克萨斯州Clear Lake的药用级聚乙二醇（PEG）辅料工厂正式投用——这是克拉赛特在美国的首个药用级PEG辅料生产基地。

克拉赛特方面指出，辅料虽常被称作"非活性成分"，却决定着活性成分的溶解、稳定与最终递送。随着制剂复杂度上升和监管审查趋严，行业关注点已从"是否符合药典标准"转向杂质谱、内毒素水平、元素杂质、亚硝胺风险及批次一致性等更细颗粒度的指标。

VitiPure平台按应用场景分为三档：基础线VitiPure满足标准药典级要求；VitiPure Lex面向注射剂、疫苗等低内毒素应用；VitiPure Superior则针对对稳定性最敏感的高端制剂。平台逻辑在于：两种同样符合专论标准的辅料，在客户实际配方中的表现仍可能差异显著。

旗舰产品为VitiPure CO 35 Superior——专为肿瘤注射剂开发的高端PEG-35蓖麻油。在紫杉醇等制剂中，PEG-35蓖麻油可占辅料总体积的50%以上，微小的色泽波动即可能引发监管问询、延迟批次放行。克拉赛特称，通过专利吸附剂技术，该产品在保持增溶效率的同时，色泽强度低于市售标准级产品。

供应端，Clear Lake工厂为定制新建、全面符合GMP规范，面向北美和拉美客户提供符合受监管生产要求的文件、追溯与质量保证。克拉赛特Health Care负责人Vaios Barlas表示，此次扩张强化了本地化可靠供应能力，公司将在CPhI米兰展上向客户展示从供应链可靠性到高端辅料质量的实际成果。

行业视角看，注射剂辅料的高端化竞争正在加剧：肿瘤生物药产能扩张带动高端增溶剂、低内毒素辅料需求，而欧美"本地化供应"正成为辅料供应商争夺制药客户的关键筹码。克拉赛特以德州基地补齐北美产能，与药企近岸采购趋势直接对接。 （来源：Clariant）