SK pharmteco推出催化剂工具包：12种催化剂样品+三阶段开发路径，瞄准连续流催化工艺商业化
SK pharmteco发布Catalyst Kit，提供12种10克装催化剂样品与「筛选-优化-放大」三阶段开发路径，帮助药企评估反应是否适合连续催化工艺，工艺条件可从实验室转移至公斤级、中试直至GMP商业化生产。
GMP
共 14 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
ExploRNA携手波兰研究网络，GMP级mRNA帽类似物供应格局生变
波兰mRNA加帽技术公司ExploRNA Therapeutics与Łukasiewicz研究网络工业化学研究所达成战略合作，由后者以GMP质量生产ExploRNA的AvantCap Q1等下一代帽类似物。该合作保障了ExploRNA临床阶段mRNA药物与疫苗的关键原料供应，也反映mRNA产业链向上游单体组件的延伸。
Made Scientific收购National Resilience细胞疗法工厂：8.5万平方英尺基地含8间GMP洁净室
美国细胞疗法CDMO Made Scientific从National Resilience收购宾州East Norriton 8.5万平方英尺生产基地，含8间B/C级洁净室、灌装线与已完成145批GMP生产记录，即刻承接客户项目导入。
韩日再生医学联盟成立：GenCelix与DKMG、日本KOHJIN BIO签三方MOU
韩国细胞技术企业GenCelix与DKMG、日本再生医学企业KOHJIN BIO签署三方谅解备忘录，正式成立韩日再生医学联盟，将建立覆盖研发、GMP合规生产、临床验证与国际商业化的整合框架，三方按细胞制造、临床方案、日本市场通道分工协作。
Upperton诺丁汉无菌生产场地获MHRA许可，支持早期临床GMP生产
英国制药公司Upperton宣布其诺丁汉无菌生产场地获得英国药品与健康产品管理局（MHRA）颁发的许可变更，支持早期临床试验阶段的GMP无菌制剂生产，扩展了其为生物技术与制药客户提供无菌灌装服务的能力。
克拉赛特Health Care升级药用辅料体系：VitiPure三线布局落地，美国德州PEG药用级工厂投用
9月15日，克拉赛特旗下Health Care业务发布药用辅料战略升级：VitiPure平台按配方需求分三档（标准药典级/低内毒素Lex/最高规格Superior），旗舰产品CO 35 Superior面向肿瘤注射剂用PEG-35蓖麻油；同时激活德州Clear Lake工厂——公司美国首个药用级PEG辅料生产基地，全面GMP合规，为北美及拉美客户提供本地化供应，并将在CPhI米兰展亮相。
澳大利亚VVMF悉尼工厂获TGA GMP生产许可，建成本土病毒载体产能
病毒载体CDMO公司VVMF的悉尼设施获澳大利亚药监局（TGA）颁发的治疗用品GMP生产许可，授权使用重组技术生产复制缺陷型病毒载体，覆盖无菌API与药品形态及QC检测，补上澳大利亚细胞与基因治疗供应链的关键本土环节。
IOL Chemicals公布495亿卢比扩产计划：布洛芬扩至1.8万吨并进军CDMO
IOLCP将在旁遮普邦Barnala基地投资495亿卢比：350亿卢比新建6000吨/年后向一体化布洛芬装置（总产能升至18000吨/年，2027年12月投产）、110亿卢比建年产能约15亿片的CDMO制剂工厂（已获匈牙利GMP证书）、35亿卢比建特种化学品专属工厂，全部由内部积累资金支持。
赢创1.08亿美元投资温哥华脂质药物递送GMP工厂，加拿大联邦基金资助4900万
赢创（Evonik）宣布在加拿大温哥华投资超1.5亿加元（约1.08亿美元）建设脂质药物递送GMP制剂工厂，获加拿大联邦战略应对基金最高6800万加元（约4900万美元）支持，产能为现有设施三倍以上，计划2029年底投产。这是其2026年以来在北美药物递送领域的第三笔大投资。
Artis BioSolutions在西班牙毕尔巴鄂设立遗传医学卓越中心：合成DNA+mRNA+LNP+GMP一站式平台
Artis BioSolutions在西班牙毕尔巴鄂启动遗传医学卓越中心，提供覆盖合成DNA、mRNA原料药制造、脂质纳米颗粒（LNP）制剂与GMP制剂生产的一站式开发制造平台，旨在减少技术转移负担、缩短基因药物从早期开发到商业化的周期，与其实国Watertown的Boston BioSolutions基地形成全球布局。
FDA向中印美多药企发出GMP警告信，质量部门失职成共性问题
美国FDA近日接连向中国、印度和美国的多家药品生产企业发出警告信，涉及原料药和制剂生产中的多项GMP违规。共性问题是质量部门监督不足、无菌操作不规范、未能吸取既往教训，其中印度Eugia Pharma（Aurobindo子公司）无菌注射剂产线、天津Kilo Pharma原料药、加州K.C.制药无菌滴眼液等被点名。
Lonza推出快速培养基原型服务RaMP：非GMP批次10个工作日交付，最低1公斤起
CDMO巨头Lonza推出快速培养基原型服务（RaMP），为生物制药企业提供更快的定制液体与粉末培养基获取通道，用于筛选、工艺确认与早期开发。非GMP粉末批次1-10公斤、液体批次1-100升可在10个工作日内交付，帮助科学家加速时间线、生成关键工艺数据并为GMP生产做准备。
Shilpa投产整合ADC药物GMP生产设施，加强印度CDMO全球竞争力
印度Shilpa Biologicals正式投产一座集成化抗体药物复合体（ADC）药物活性成分GMP生产设施，旨在提升印度在全球ADC生产链中的地位。
EMA将召开Annex 22研讨会，评估生成式AI进入药品GMP应用的控制边界
欧洲药品管理局将于6月30日至7月1日举行GMP/GDP多方研讨会，为药品制造中使用AI的欧盟Annex 22指南收集专家意见。会议聚焦生成式AI、LLM、动态和概率模型在GMP高风险场景下的验证、护栏、人机监督、数据完整性、审计追踪和外包云供应链风险，显示欧盟正从禁止性表述转向评估风险控制边界。