三星生物制剂展示CMC平台能力：大分子药开发周期从13个月缩至9.5个月
三星生物制剂在波士顿BioProcess国际会议上展示CMC案例：通过分子特异性工艺设计将生物药开发周期从13个月压缩到9.5个月；S-Tensify平台使细胞密度提升、滴度翻倍，不牺牲质量。
生物药
共 12 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
Charles River推出快速细胞建库服务，整合快速微生物检测与NGS表征缩短生物药开发周期
Charles River Laboratories推出快速细胞建库（rapid cell banking）项目，结合快速微生物检测（RMM）与下一代测序（NGS）表征技术，缩短生物制品开发中的细胞库放行时间，加快从细胞库建立到临床供样的整体进程。
Alteogen与诺华签署最高32.2亿美元技术出口，年内累计技术出口额创新高
韩国生物平台企业Alteogen与诺华就ALT-B4签署最高32.23亿美元的技术转让协议，诺华获得基于其Hybrozyme技术开发和商业化多个生物药皮下注射制剂的独家权利，Alteogen年内累计技术出口额达6.2259万亿韩元。
三星生物制剂获2.62亿美元欧洲药企CDMO长期订单，累计订单达219亿美元
三星生物制剂9月10日公告与一家欧洲制药公司签订价值2.62182亿美元的生物药CMO合同，履约期至2033年底，客户与产品保密。公司成立以来累计订单额由此达219亿美元，为今年第六笔大单。
Alteogen与诺华签32.23亿美元选择权与许可协议，皮下注射平台ALT-B4再获大单
韩国Alteogen与诺华签署选择权及许可协议，授权诺华利用其透明质酸酶平台ALT-B4开发多个生物制品的皮下注射制剂。若诺华行使全部选择权并达成所有里程碑，Alteogen最高可获32.23亿美元。ALT-B4可将静脉输注生物药转化为更便捷的皮下给药，此前已吸引多跨国药企合作。
Alteogen与诺华签署最高32.2亿美元授权协议，皮下注射平台ALT-B4再获国际大单
9月2日，韩国Alteogen宣布与诺华就多个生物药皮下制剂的开发与商业化签署选择权及授权协议，合同总额最高32.2亿美元，为公司年内第四笔、史上第二大授权交易。核心资产ALT-B4为基于Hybrozyme平台开发的重组人透明质酸酶，可将静脉注射生物药转化为皮下给药，交易还包含商业化后按净销售额计提的特许权使用费。
Cytovance Biologics开放独立分析服务：生物药CDMO竞争延伸到检测环节
位于美国俄克拉荷马城的生物药CDMO Cytovance Biologics宣布向生物技术与制药客户提供独立（standalone）分析服务能力，将原本服务内部生产的分析方法开发、表征与放行检测对外开放。在生物药开发周期拉长、分析开发成为瓶颈的背景下，CDMO把分析能力产品化成为获取早期项目的抓手。
基因泰克北卡罗来纳大型生产基地结构封顶：追加投资后的生物药产能扩张里程碑
罗氏旗下基因泰克宣布其北卡罗来纳州新建大型制造基地完成结构框架施工。该项目是基因泰克在美国的生物药产能扩张核心工程之一，建成后将生产生物制剂，服务全球市场供需，也呼应美国本土生物制造回流趋势。
《生物物理期刊》新研究：稳定化改造人成纤维细胞生长因子，治疗用途获关键突破
发表在Biophysical Journal的新研究报道了人成纤维细胞生长因子（FGF）的稳定、具生物活性版本的设计方法。FGF具有 potent 伤口愈合与抗糖尿病特性，但天然蛋白极不稳定、体内半衰期短，新设计方法为其治疗应用扫清关键障碍。
EMA推荐首款口服IL-23受体药物治疗银屑病
欧洲药品管理局人用药委员会7月23日对Icotyde（icotrokinra）给出积极意见，建议批准用于中重度斑块状银屑病，成为首个靶向IL-23受体的口服药；三项3期研究近2500名患者中16周PASI 90应答率达50%–57%。
Lonza扩大与匿名美国生物制药巨头战略合作，新增两项生物药商业化生产
瑞士CDMO龙头企业Lonza宣布扩大与一家未具名美国大型生物制药公司的战略合作关系，新增两项生物药商业化生产项目。此举将进一步巩固双方多年合作基础，覆盖更广泛的生物制剂产品组合。
赛诺菲Nexviazyme在婴儿型庞贝病III期研究达标 支持美国适应症扩展
6月30日，赛诺菲宣布其酶替代疗法Nexviazyme（avalglucosidase alfa）在Baby-COMET III期研究中达到全部主要和次要终点，研究对象为此前未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）患儿。Nexviazyme作为Lumizyme/Myozyme的后继药，现行仅获批用于晚发型庞贝病，本次结果将支持其向病情最重的婴儿型人群的美国标签扩展，巩固赛诺菲在罕见神经肌肉疾病领域的地位。