干细胞衍生多巴胺细胞首次人体试验显示安全，帕金森病细胞替代疗法迈出关键一步
PD 项目，并将主导其下一阶段临床开发，包括计划中的II期试验，STEM-PD细胞及其后续开发已获得FDA的IND许可与快速通道资格（Fast Track Designation）。这意味着帕金森病细
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FDA加速批准Vera公司atacicept（Trutakna）治疗IgA肾病，与诺华、大冢展开市场竞逐
美国FDA于7月7日加速批准Vera Therapeutics双靶点融合蛋白atacicept（商品名Trutakna），用于成人原发性IgA肾病，ORIGIN 3试验显示蛋白尿降低46%。该药将与诺
福泰制药100亿美元收购Crinetics，为其史上最大并购加码内分泌罕见病
产纳入福泰管线：其口服肢端肥大症疗法PALSONIFY（paltusotine）已于2025年9月获FDA批准用于成人肢端肥大症，是Crinetics首款商业化产品；此外还有一款处于三期临床的先天性肾
Coperion secures Letter of No Objection for HDPE and PP recycling technology
has obtained a Letter of No Objection from the US FDA for its HDPE and PP recycling technology, enab
7月2日消息，FDA批准Orca Bio个体化T细胞疗法Tregzi用于血液肿瘤干细胞移植
FDA批准Orca Bio的Tregzi，降低血液肿瘤患者干细胞移植后移植物抗宿主病风险。 7月2日消息，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Orca Bio的个体化T细胞疗法Tregzi，用于降低
FDA基因治疗下属办公室主任Vijay Kumar离任，监管层面持续重组
美国FDA基因治疗产品办公室主任Vijay Kumar已确认离任，这是FDA近期领导层变动的最新一例，引发了行业对基因治疗审批节奏可能受到的影响的关注。 6月29日消息，美国食品药品监督管理局（FDA
Viridian获FDA批准Lumvoa用于甲状腮眼病，开启首款商业化产品新篇章
Viridian Therapeutics宣布其创新药物Lumvoa获得美国FDA批准用于治疗甲状腮眼病（TED），涵盖活动期和慢性期患者。这是该公司首款获得监管批准的商业化产品，填补了甲状腮眼病治疗
FDA将召开专家会审议Capricor DMD心肌病细胞疗法deramiocel
BioSpace 6月26日报道，FDA计划召开专家咨询委员会会议，审议Capricor Therapeutics用于杜氏肌营养不良症心肌病的细胞疗法deramiocel，PDUFA目标日期为8月22
欧盟CHMP力挺Acadia雷特综合征药物，系欧洲首个针对性疗法
洲首个专门针对雷特综合征神经行为症状的治疗药物。雷特综合征是一种影响大脑发育与协调的遗传性疾病。美国FDA此前已率先批准该疗法。Acadia首席执行官Catherine Owen Adams表示：CH
FDA受理Replimune黑色素瘤RP1再提交申请，8月2日前给出决定
BioSpace 6月26日报道，FDA已受理Replimune溶瘤免疫疗法RP1的生物制品许可申请再提交，目标适应症为既往PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计8月2日前作出决定，并可能在7月下旬召