FDA数字健康负责人承诺：生成式AI医疗器械监管指南正在路上
美国FDA数字健康卓越中心主任Rick Abramson接受STAT专访表示，FDA正制定生成式AI医疗器械的监管方案，将出台覆盖整体议题的宽泛指南以及针对特殊复杂性专题的细分指南，并考虑「基于胜任力」的监管路径。这是FDA对生成式AI医疗设备监管框架最明确的时间表承诺。
医疗器械监管
共 2 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
FDA数字健康试点TEMPO扩容：Limbic、Cadence与Dexcom入选，"先上市后补数据"成型
FDA的TEMPO试点项目悄然扩员：行为健康公司Limbic最新加入试点网页名单，与Cadence及Dexcom并列。入选数字健康公司可跳过上市前审批，代价是向CMS提交上市后数据报告——"先试用、后评估"的监管新范式正在数字医疗器械领域成形。