8月24日消息，据STAT News报道，美国食品药品监督管理局（FDA）数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence）主任Rick Abramson在接受STAT专访时表示，FDA正在制定针对使用生成式人工智能的医疗器械的监管方案，相关政策文件将陆续发布。

「我们的目标是正式的政策指南，」Abramson说，「生态系统期待清晰性，我们寻求提供这种清晰性。我还想补充，业界可以期待不仅有关于生成式AI整体议题的宽泛指南，还会有针对特别关注或特别复杂的生成式AI专题的更细分的专项指南。」他还透露，FDA正考虑采用「基于胜任力的方法」（competency-based approach）来评估这类设备。

这一表态是FDA在生成式AI医疗设备监管上迄今最明确的承诺。背景在于：传统AI医疗设备多执行单一固定任务（如影像分类），而生成式AI模型可产生动态、非确定性的输出，其「验证-确认」范式与传统SaMD（软件即医疗器械）框架存在根本张力——模型在部署后持续学习或输出漂移的问题，令既有审批路径难以直接套用。

产业层面，多家开发生成式AI临床文档、辅助诊断工具的公司正等待FDA划定边界：过严将抑制创新，过松则埋下患者安全与责任归属隐患。「胜任力评估」若落地，意味着监管重心从审查模型本身转向考察其在具体医疗任务上的能力表现，这与业界讨论的「任务导向评估」思路一致。对中国AI医疗器械企业出海而言，FDA框架的成形将提供可预期的准入路径参照。 （来源：STAT News）