FDA基因治疗下属办公室主任Vijay Kumar离任，监管层面持续重组
美国FDA基因治疗产品办公室主任Vijay Kumar已确认离任，这是FDA近期领导层变动的最新一例，引发了行业对基因治疗审批节奏可能受到的影响的关注。
Viridian获FDA批准Lumvoa用于甲状腮眼病，开启首款商业化产品新篇章
Viridian Therapeutics宣布其创新药物Lumvoa获得美国FDA批准用于治疗甲状腮眼病（TED），涵盖活动期和慢性期患者。这是该公司首款获得监管批准的商业化产品，填补了甲状腮眼病治疗领域的长期空白。
罕见病个体化基因编辑治疗推动平台化监管模式讨论
BioSpace 报道称，细胞和基因治疗行业正在讨论如何为儿童罕见病患者加快个体化基因编辑治疗。IGI 团队计划在今年底前启动针对 HLH 患儿的试验，监管重点转向 N-of-1 治疗、平台技术和数据共享。
艾伯维投资14亿美元在北卡罗来纳州建设制造园区
艾伯维宣布选址北卡罗来纳州达勒姆，投资14亿美元建设占地185英亩的新制造园区，这是该公司迄今最大单笔投资，将专注于小容量注射剂产品如西林瓶和预充式注射器的生产。
Amneal Pharma以11亿美元收购Kashiv BioSciences扩大生物类似药业务
2026年4月22日，Amneal Pharmaceuticals宣布以最高11亿美元收购生物制药公司Kashiv BioSciences，其中7.5亿美元为现金加股权，3.5亿美元为里程碑付款。该交易将创建完全整合的全球生物类似药平台，应对未来十年超过3000亿美元生物药专利到期机遇。Amneal同时公布第一季度初步营收7.23亿美元，并上调2026年调整后每股收益预期。