9月25日消息，据BioPharma Dive 9月24日报道，FDA顾问委员会投票支持Grail公司的多癌早检血液测试Galleri，为其后续审批铺平关键一步。委员会认可其临床证据的获益-风险平衡，同时就假阳性管理与筛查人群界定展开讨论。

Galleri通过一次抽血同时检测多种癌症的循环DNA信号，瞄准的是单癌种逐一筛查模式的升级。此前FDA已在顾问会前发布相关文件，就检测灵敏度、假阳性率及患者随访路径展开评估。本次顾问会支持意见落地后，若获批，Galleri将成为美国市场首个多癌早检产品，癌症筛查市场格局或被重塑。

产业层面影响有二：其一，多癌早检的支付与临床路径一旦打通，上游甲基化测序、文库制备试剂与实验室自动化需求将同步放量，测序仪与检测服务生态受益；其二，竞争对手的管线证据标准将向Galleri看齐，筛查价格与卫生经济学论证成为下一阶段竞争焦点。

需要提示的是，顾问会支持不等于最终批准，FDA通常会在数周至数月内作出决定，标签范围（适用年龄、癌种覆盖）将决定商业化天花板。 （来源：BioPharma Dive）