503A

FDA警告信打击GLP-1调配药房：Empower被指在卫生不达标场地大量调配替尔泊肽与司美格鲁肽仿制产品

FDA向休斯敦调配药房Empower发出警告信，检查发现其无菌产品在卫生不达标条件下制备，且其调配的替尔泊肽与司美格鲁肽产品实质上构成对礼来Mounjaro/Zepbound与诺和诺德Ozempic/Wegovy仿制品的常态化大量生产，涉嫌违反503A条款。

B910化工 9月26日 12:29 248