9月24日消息，美国FDA向Empower Clinic Services（经营名Empower Pharmacy）发出警告信，详细列出其在药品调配环节的多项违规。

FDA检查员于2025年11月巡查其位于休斯敦的一处场地，发现无菌产品在卫生不达标条件下制备、包装或存放，可能导致产品被污物污染或危害健康。检查还收集到证据，显示Empower未能满足《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节规定的调配豁免条件——该条款禁止药师和医生常态化或大量调配已上市产品的仿制版本。证据显示，Empower所调配的替尔泊肽与司美格鲁肽产品看似实质上构成FDA已批准产品的仿制品：前者是礼来的GLP-1/GIP双受体激动剂（商品名Mounjaro、Zepbound），后者是诺和诺德的GLP-1药物（Ozempic、Wegovy）。截至9月24日，Empower网站上仍列有替尔泊肽与司美格鲁肽产品在售。

FDA指出，Empower的产量暗示其调配品与已批准产品之间的差异只是幌子：部分订单缺少处方医生关于与上市产品存在显著差异的判定，另一些订单的显著差异表述在大量记录中逐字重复，疑为预生成模板；通过第三方平台给医生提供预选菜单式差异声明的做法，同样令判定书的个体化性质存疑。对于483表格所列卫生问题，Empower提交的整改材料被FDA认定存在文书缺口与矛盾。

背景在于，GLP-1药物供不应求期间，调配药房填补了数百万剂量的缺口；但随着礼来与诺和诺德的产能瓶颈缓解、司美格鲁肽移出短缺名单，监管对503A边界的执法明显收紧。本案对依赖仿制GLP-1业务的调配行业构成直接压力，也再次划清了短缺期应急调配与常态化商业化生产之间的法律红线。 （来源：BioSpace）