制药化学

FDA抗生素杂质草案遭行业要求细化：发酵与半合成产品阈值需对齐EMA和ICH

RAPS 6月24日报道，多家行业组织和药企就FDA 4月发布的发酵及半合成抗生素杂质规格草案提交意见，要求补充阈值、术语和适用范围细节，并与EMA、ICH体系协调。该议题直接影响抗生素NDA、ANDA和DMF的CMC审评、供应商变更以及全球注册一致性。

B910化工 6月25日 15:54 373