FDA抗生素杂质草案遭行业要求细化：发酵与半合成产品阈值需对齐EMA和ICH
RAPS 6月24日报道，多家行业组织和药企就FDA 4月发布的发酵及半合成抗生素杂质规格草案提交意见，要求补充阈值、术语和适用范围细节，并与EMA、ICH体系协调。该议题直接影响抗生素NDA、ANDA和DMF的CMC审评、供应商变更以及全球注册一致性。
发酵
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Cemvita完成7.5万升工业发酵验证，粗甘油转化为可再生航空燃油原料
Cemvita在比利时Bio Base Europe完成75,000升工业发酵试验，将生物柴油副产物粗甘油转化为SAF兼容的可再生天然油FermOil，实现2,500倍放大后性能稳定。该技术已被纳入欧盟RED III先进原料目录，为SAF供应链提供全新废弃物衍生原料路径。
BASF农业解决方案投资数千万欧元在德国路德维希港建成新发酵装置
BASF农业解决方案部门在德国路德维希港基地建成一座新的发酵装置，投资额达数千万欧元，用于生产生物和生物技术作物保护产品。该装置将进一步强化BASF在生物农药领域的生产能力，体现其在可持续农业解决方案方面的投入。
德国化工巨头赢创投资8000万欧元扩建斯洛伐克生物技术产能
赢创工业（Evonik）将投资约8000万欧元（约9400万美元）扩建其在斯洛伐克的Fermas生物发酵工厂，以增强药物活性成分的合同制造能力。