8月10日消息，三星Bioepis（Samsung Bioepis）已向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了默沙东（Merck）明星抗癌药Keytruda（通用名：帕博利珠单抗，pembrolizumab）的生物类似药上市许可申请。这是韩国首例Keytruda生物类似药申报，标志着全球最大药物仿制竞赛进入实质性阶段。 Keytruda是PD-1抑制剂类免疫肿癌药物的代表，2025年全球销售额达到292亿美元，是全球销售额最高的药物。其核心专利（美国组合物专利）将于2028年到期，届时生物类似药市场将全面开放。全球多家生物类似药开发商正在争分夺秒抹占拮这一巨大市场。 三星Bioepis是韩国生物类似药领域的领军企业，此前已在欧美市场推出多个生物类似药产品。Keytruda生物类似药的开发涉及复杂的分析表征和临床等效性研究——PD-1单抗的分子结构复杂，证明相似性需要大规模III期临床试验，研发投入门槛极高。 Keytruda生物类似药市场的竞争格局正在形成。除三星Bioepis外，Celltrion等韩国企业以及欧美生物类似药开发商也在积极推进相关项目。Keytruda专利到期后，预计将为全球医疗系统节约数十亿美元的药费支出，尤其在非小细胞肺癌、黑色素瘤等适应症中影响深远。 韩国国内批准程序的启动，意味着三星Bioepis正加速为Keytruda生物类似药的全球商业化布局做准备。 （来源：BusinessKorea）