默沙东/第一三共撤回B7-H3 ADC肺癌适应症FDA加速批准申请
默沙东与第一三共9月25日宣布自愿撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于经治广泛期小细胞肺癌的FDA加速批准BLA，距10月10日PDUFA仅15天。监管沟通认定II期IDeate-Lung01数据不足以支持加速批准，III期IDeate-Lung02入组接近完成，全球首个B7-H3靶向药的上市时间表被重置。
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默沙东Welireg获FDA扩大适应症：联合Lenvima一线治疗晚期肾细胞癌
默沙东PD-1/HIF-2α抑制剂组合Welireg（belzutifan）+Lenvima（仑伐替尼）获FDA批准用于晚期或转移性肾细胞癌患者更广泛人群，9月25日报道，肾癌一线治疗格局进一步演变。
个性化mRNA癌症疫苗商业化面临制造难关：n-of-1生产模式倒逼CDMO转型
BioPharma Dive深度分析指出，默沙东/Moderna个性化黑色素瘤疫苗III期成功后，个性化新抗原mRNA癌症疫苗的商业化瓶颈转向制造端：n-of-1生产要求数万个小批量并行、生物活检到给药6-8周周转目标、严格的身份链追踪。Provenge高成本失败案例警示定价与规模化的平衡是商业化成败关键。
默沙东/Moderna个体化癌症疫苗三期报捷，中国研究者发起临床试验再现第三例死亡
Endpoints Weekly盘点：默沙东与Moderna合作开发的个体化新抗原癌症疫苗mRNA-4157(V940)公布三期topline结果，成为本周生物医药最大新闻；同时中国研究者发起临床试验(IIT)被曝第三例受试者死亡，美国会议员呼吁FDA加强监管。
默沙东/Moderna 个体化癌症疫苗 III 期首捷：intismeran 联合 Keytruda 降低黑色素瘤复发风险
CHEManager 报道，默沙东与 Moderna 的个体化 mRNA 癌症疫苗 intismeran（V940）在与 Keytruda 联用的关键大型临床试验中取得积极结果：黑色素瘤术后患者复发或扩散风险显著低于 Keytruda 单药组。这是个体化肿瘤新抗原疗法与 mRNA 癌症治疗首次在如此大规模试验中验证成功，也是首个在术后辅助治疗中击败 Keytruda 单药的方案。
Moderna癌症疫苗三期成功后股价单日暴涨170%，市值增加450亿美元
8月20日，Moderna与默沙东宣布个体化mRNA癌症疫苗intismeran在黑色素瘤三期试验中达到主要终点，Moderna股价单日上涨超170%，市值增加近450亿美元，创2024年以来新高。默沙东与竞争对手BioNTech股价亦双位数上涨。部分分析师警告市场热情可能高估了疫苗的实际销售潜力。
Moderna与默沙东癌症疫苗黑色素瘤三期中期数据亮眼，无复发生存显著改善，Moderna股价大涨
Moderna与默沙东合作的个体化新抗原疗法mRNA-4157（V940）联合Keytruda在黑色素瘤关键三期试验中期分析中达到主要终点，显著延长无复发生存期并阻止疾病扩散，被研究者称为里程碑结果。受此提振Moderna股价大涨，该公司正试图以癌症疫苗扭转mRNA平台的商业叙事。
默沙东/Moderna mRNA癌症疫苗三期临床试验成功：黑色素瘤复发风险显著降低
默沙东与Moderna宣布，其个体化新抗原mRNA癌症疫苗intismeran联合Keytruda在辅助治疗黑色素瘤的三期临床试验中达到主要终点，显著延缓了黑色素瘤的复发与转移。这是首个以确证疗效为目标的个体化新抗原疫苗随机三期试验，若详细数据支持，将为mRNA平台从预防疫苗扩展到治疗性药物确立里程碑。
刚果（金）Bundibugyo埃博拉疫情成史上第二大，WHO推进多臂疫苗III期试验
WHO总干事谭德塞表示刚果（金）东北部Bundibugyo埃博拉疫情已成史上第二大，传播速度超过以往任何埃博拉爆发。WHO正与刚果政府推进多臂III期疫苗试验，首个测试Merck的Ervebo疫苗（原针对Zaire型）对Bundibugyo型的交叉保护效果。
三星Bioepis向韩国提交首个Keytruda生物类似药申请，争夺全球最大药物仿制先机
三星Bioepis已向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）的生物类似药上市许可申请，成为韩国首家提交该申请的企业。Keytruda 2025年全球销售额达292亿美元，是销售额最高的药物，其核心专利将于2028年到期。
Gilead、辉瑞、默沙东二季度财报：HIV业务稳健但Yeztugo前景存争议，PCSK9药物上市
吉利德二季度总产品销售76亿美元同比增长8%，HIV药物Biktarvy和Descovy合计57亿美元超预期。Yeztugo（半年一次HIV预防注射剂）销售2.32亿美元。默沙东PCSK9口服药进入市场，辉瑞关键试验数据即将出炉。分析师对Yeztugo长期市场机会存在分歧。
FDA批准首款口服PCSK9抑制剂Lipfendra
美国FDA批准默沙东Lipfendra（enlicitide）作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成年高胆固醇血症患者、包括杂合子家族性高胆固醇血症患者的LDL-C。两项随机双盲安慰剂对照试验共纳入3207人，第24周相对安慰剂平均降幅分别为56%和59%，把PCSK9抑制从注射剂拓展到每日口服片剂。
FDA 批准默沙东 Welireg+Keytruda 肾癌辅助疗法：LITESPARK-022 复发风险降 28%
美国 FDA 于 2026 年 6 月 12 日批准默沙东（Merck）HIF-2α 抑制剂 belzutifan（Welireg）联合 PD-1 单抗 pembrolizumab（Keytruda）用于肾切除术后高复发风险肾细胞癌（RCC）患者的辅助治疗。批准基于 III 期 LITESPARK-022 试验，相比 Keytruda 单药辅助治疗，联合方案将疾病复发或死亡风险降低 28%。该批准比 PDUFA 目标日期 6 月 19 日提前一周。同时批准的还有皮下注射剂型 KEYTRUDA QLEX。
ASCO26摘要抢先看：默沙东ADC降低65%疾病进展风险，PD-1/VEGF双抗赛道竞争白热化
ASCO26摘要集中发布，默沙东/科伦博泰TROP2 ADC药物sac-TMT联合Keytruda一线治疗NSCLC降低65%疾病进展风险，应答率70%。PD-1/VEGF双抗赛道BioNTech/BMS和辉瑞/三生制药同台亮相，应答率均约70%。礼来体内CAR-T全部6例患者达MRD阴性，默沙东/Moderna黑色素瘤疫苗5年生存率92%。
默沙东/科伦博泰TROP2 ADC药物sac-TMT首次全球III期试验成功，子宫内膜癌OS和PFS双达标
默沙东与四川科伦博泰联合开发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）在TroFuse-005 III期试验中达到两个主要终点，成为首个在晚期或复发性子宫内膜癌中同时改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的TROP2 ADC。该药目前在全球开展15项以上III期试验，覆盖6个瘤种，FDA已授予其NSCLC适应症突破性疗法认定。默沙东CEO称sac-TMT是实现2030年代700亿美元年营收目标的关键管线资产。