默沙东

7 篇 · B910 化工资讯聚合

FDA批准首款口服PCSK9抑制剂Lipfendra

美国FDA批准默沙东Lipfendra(enlicitide)作为饮食和运动的辅助治疗,用于降低成年高胆固醇血症患者、包括杂合子家族性高胆固醇血症患者的LDL-C。两项随机双盲安慰剂对照试验共纳入3207人,第24周相对安慰剂平均降幅分别为56%和59%,把PCSK9抑制从注射剂拓展到每日口服片剂。

B910化工 7月18日 01:27 245

FDA 批准默沙东 Welireg+Keytruda 肾癌辅助疗法:LITESPARK-022 复发风险降 28%

美国 FDA 于 2026 年 6 月 12 日批准默沙东(Merck)HIF-2α 抑制剂 belzutifan(Welireg)联合 PD-1 单抗 pembrolizumab(Keytruda)用于肾切除术后高复发风险肾细胞癌(RCC)患者的辅助治疗。批准基于 III 期 LITESPARK-022 试验,相比 Keytruda 单药辅助治疗,联合方案将疾病复发或死亡风险降低 28%。该批准比 PDUFA 目标日期 6 月 19 日提前一周。同时批准的还有皮下注射剂型 KEYTRUDA QLEX。

B910化工 6月14日 14:09 1034

默沙东/科伦博泰TROP2 ADC药物sac-TMT首次全球III期试验成功,子宫内膜癌OS和PFS双达标

默沙东与四川科伦博泰联合开发的TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)在TroFuse-005 III期试验中达到两个主要终点,成为首个在晚期或复发性子宫内膜癌中同时改善总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的TROP2 ADC。该药目前在全球开展15项以上III期试验,覆盖6个瘤种,FDA已授予其NSCLC适应症突破性疗法认定。默沙东CEO称sac-TMT是实现2030年代700亿美元年营收目标的关键管线资产。

B910化工 5月19日 11:20 605