9月2日消息，据Endpoints News报道，诺华（Novartis）在自身免疫疾病适应症的CAR-T细胞治疗临床试验中近期披露三例死亡病例，在细胞治疗界引发对"可接受风险"的激烈讨论。

许多研究者此前相信，CAR-T有望将自身免疫疾病（如狼疮、硬化症等）的治疗范式从终身免疫抑制转向一次性深度重置。但三例死亡的发生——源于CAR-T治疗后的危险免疫反应——为这一热潮敲响警钟：在进展性、致死性肿瘤中，重度免疫毒性的风险可以被收益覆盖；而在慢性、通常不直接致命的自身免疫病中，同样的风险收益方程需要完全不同的答案。这正是本次事件迫使行业重新审视的核心问题：自身免疫CAR-T的目标患者人群、淋巴细胞清除方案与安全监测标准应当如何设定。

事件另一层影响在于监管与竞争格局。据Endpoints同日报道，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的同类自身免疫CAR-T项目也曾因安全审查暂停。BioPharma Dive 8月31日统计显示，诺华与BMS的自身免疫细胞治疗试验暂停、Kyverna与Cabaletta等自免CAR-T公司的安全事件，已使这一赛道的投融资与临床推进节奏面临重估。

对CDMO与上游产业而言，自身免疫适应症曾被视为CAR-T产能的第二增长曲线，此次安全信号将直接影响该曲线的兑现节奏。 （来源：Endpoints News）