9月9日消息，据STAT News报道，美国FDA于8月18日向印度古吉拉特邦原料药（API）厂商Shoolin Pharma发出警告信，并在上月叫停该公司全部产品进入美国。警告信近日在FDA官网公开。

FDA检查员去年4月检查该工厂时发现的问题包括：生产区域墙面、地面与设备上遍布残留物与污渍、一条产品产线存在腐蚀、一名员工穿着露趾凉鞋作业，以及实验室检测记录不完整。Shoolin Pharma生产十余种药品的原料药——包括勃起功能障碍与抗癫痫药物——供应美国调剂药房（compounding pharmacy）。

生产与包装区的污秽状况及可能的污染风险，加上不完整的实验室检测记录，是FDA采取进口禁令的直接原因。此类警告信通常要求企业在15个工作日内回复整改计划；若整改不力，该公司将被列入进口警示（import alert），其原料药长期无法进入美国市场。

印度供应全球约20%的原料药，美国市场仿制药API对印度依赖度高，古吉拉特邦与海得拉巴是两大API集群。近年中国与印度API质量监管持续收紧背景下，FDA对印度工厂的数据完整性（data integrity）与设施卫生检查趋严，单一工厂禁令往往引发下游制剂厂的供应切换——采购方需在数月内完成替代API 来源的验证与变更申报，这是仿制药供应链最脆弱的环节之一。 （来源：STAT News）