FDA警告信曝光印度API厂商Shoolin Pharma生产环境恶劣，全部产品被禁止输美
STAT披露的FDA警告信显示，检查员去年4月在印度古吉拉特邦原料药厂商Shoolin Pharma发现生产墙面设备残留污渍、产线腐蚀、员工穿露趾凉鞋等严重卫生问题，FDA已于8月18日发出警告信并暂停该公司全部产品进入美国。
质量监管
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FDA向中印美多药企发出GMP警告信，质量部门失职成共性问题
美国FDA近日接连向中国、印度和美国的多家药品生产企业发出警告信，涉及原料药和制剂生产中的多项GMP违规。共性问题是质量部门监督不足、无菌操作不规范、未能吸取既往教训，其中印度Eugia Pharma（Aurobindo子公司）无菌注射剂产线、天津Kilo Pharma原料药、加州K.C.制药无菌滴眼液等被点名。
EMA将召开Annex 22研讨会，评估生成式AI进入药品GMP应用的控制边界
欧洲药品管理局将于6月30日至7月1日举行GMP/GDP多方研讨会，为药品制造中使用AI的欧盟Annex 22指南收集专家意见。会议聚焦生成式AI、LLM、动态和概率模型在GMP高风险场景下的验证、护栏、人机监督、数据完整性、审计追踪和外包云供应链风险，显示欧盟正从禁止性表述转向评估风险控制边界。