9月15日消息，瑞士特种化学品公司克莱利亚特（Clariant）在其瑞士穆滕茨总部宣布，旗下克莱利亚特健康业务（Clariant Health Care）正式推出分级药用辅料平台VitiPure，将药用辅料按质量等级分为三层，以匹配不同制剂的敏感度需求，核心卖点是超出药典专论标准的杂质谱、内毒素、元素杂质与亚硝胺风险控制。

该平台分为三档：VitiPure面向标准药典级需求；VitiPure Lex服务于注射剂与疫苗等低内毒素应用；VitiPure Superior则瞄准稳定性要求最苛刻的高端制剂。克莱利亚特强调，两款同样符合药典专论的辅料在实际处方中表现可能截然不同，真正的药用纯度必须超越任何标准文件的要求。

平台旗舰产品为VitiPure CO 35 Superior，一款专为肿瘤注射剂开发的高端PEG-35蓖麻油。在紫杉醇等制剂中，PEG-35蓖麻油可占辅料总体积的50%以上，即便是轻微的颜色波动也可能引发监管审查、延迟批次放行并动摇患者信心——这正是该产品切入的场景。

行业背景方面，随着制剂复杂度上升和全球监管审查趋严，制药企业的处方与QA团队已不再满足于辅料“符合标准”，而是要求供应商提供杂质谱、内毒素水平、元素杂质、亚硝胺风险和批次间一致性的完整数据。这与近年多起亚硝胺污染召回事件后FDA和EMA强化原料药与辅料供应链审查的监管走向一致。对辅料供应商而言，高端制剂辅料正成为特种化学品公司竞逐的高毛利增长赛道，克莱利亚特通过分级平台把“按需定纯”制度化，意在高端药用辅料市场建立差异化壁垒。 （来源：Clariant）