9月15日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布开放一项新试点计划的申请，该计划旨在缩短药企开始人体试验所需的时间，进而压缩整体药物获批周期。FDA于周二公布了这一消息。

该试点于今年6月首次公布，是美国卫生部Operation TrialBlazer（试金石行动）计划的组成部分。TrialBlazer承诺缩短FDA的药物审批时间表，并帮助美国在全球生物技术加速竞争的格局中保持优势——彼时监管层明确表示，面对中国等市场创新药研发与审评速度的快速提升，美国需要相应的制度性提速工具。

对新药研发企业而言，进入人体临床试验前的IND阶段沟通与审评是影响开发周期的关键卡点，初创生物技术公司尤其敏感。试点若能压缩这一环节的等待时间，将直接改善研发资金使用效率与项目推进节奏。

本次开放申请意味着试点进入实际运行阶段，入选企业名单、适用范围及审评时限的具体安排，将成为业界评估该政策含金量的观察点，CDMO与临床CRO行业也可能间接受益于IND项目提速带来的需求前置。 （来源：STAT News）