10月6日消息，美国临床阶段疫苗创新公司Vaxcyte宣布，其31价肺炎球菌结合疫苗候选VAX-31的成人关键性III期临床试验OPUS-1取得阳性顶线结果，在所有预设主要终点上均达到要求。

在50岁及以上成人中，VAX-31与现有PCV20、PCV21疫苗共享的28个血清型全部达到预设非劣效标准（95%置信区间下限大于0.667）；3个VAX-31独有血清型及交叉反应血清型20B达到优效标准。在18至49岁成人中，全部32项血清型免疫桥接比较均达到非劣效标准。安全性方面，VAX-31在各年龄组均耐受良好，安全性特征与PCV20和PCV21相似。试验共入组4047名受试者，50岁以上人群按1:1:1随机接受单剂VAX-31、PCV20或PCV21。

肺炎球菌病可导致脑膜炎、菌血症等侵袭性疾病及肺炎、中耳炎等非侵袭性疾病，美国每年约22.5万成人因肺炎球菌肺炎住院。现有成人肺炎球菌疫苗在不同血清型覆盖上存在权衡，VAX-31设计将广泛覆盖与免疫应答强度结合，相较现有成人疫苗有望额外覆盖13%至36%的侵袭性肺炎球菌病和19%至31%的肺炎球菌肺炎。

公司预计2027年上半年公布OPUS-2和OPUS-3两项成人III期结果，随后开展生产一致性研究，并计划2028年上半年递交生物制品许可申请（BLA）。公司高管表示，OPUS-1在更严格的非劣效标准下验证了其位点特异性载体节省平台（carrier-sparing）的潜力，为整个疫苗类别设定了新基准。 （来源：Vaxcyte, Inc.）