9月16日消息，SK Biopharmaceuticals宣布，其合作伙伴日本小野药品工业（Ono Pharmaceutical）已获得癫痫治疗药物Cenobamate（日本商品名）的新药批准。日本是全球第二大癫痫市场，此次获批使SK生物制药完成了在美国、中国之后东北亚三大市场的入场布局。

本次日本批准基于在韩国、中国、日本针对成人局灶性癫痫（focal seizure）患者开展的多国III期临床试验结果。Cenobamate此前已在美国、欧洲等全球45个以上国家获得批准。在美国市场，SK生物制药已通过与合作伙伴的商业化推进销售。

商业化收益方面，SK生物制药将因本次日本获批获得里程碑付款，随着上市推进，商业化带来的盈利能力改善预计将逐步可见。日本合作方小野药品目前还在日本开展针对青少年及成人全身强直阵挛发作（GTC）的III期临床试验，探索适应症扩展。

SK生物制药CEO李东勋（Lee Dong-hoon）表示，日本是公司全球化增长中必须抢占的核心市场，此次批准将成为进一步拓展国际业务的基石。作为韩国创新药出海的代表案例之一，Cenobamate以"韩国自主研发、美国上市、中日欧授权引入"的模式完成了主要市场的覆盖，其后续在日本的销售爬坡与GTC适应症进展值得持续关注。 （来源：BusinessKorea）