10月30日消息，三星Bioepis（Samsung Bioepis）宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Keytruda生物类似药候选物SB27（通用名帕博利珠单抗/pembrolizumab）的上市申请，申请覆盖18项适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌等。

Keytruda为默沙东（MSD）开发的PD-1免疫检查点抑制剂，通过阻断癌细胞对免疫应答的逃逸机制发挥作用，去年全球销售额约317亿美元，位居全球药品销售榜首。其核心专利陆续到期后，全球生物类似药企业对该品种的争夺被视为未来十年生物类似药市场最大看点之一。

三星Bioepis表示，已通过大规模全球临床确证了SB27与原研药的疗效与安全性等同性：2024年起在4个国家入组163名患者完成I期临床，并在14个国家入组555名患者完成III期临床，相关试验计划年内全部收尾。公司策略是通过覆盖广泛适应症，在上市后扩大患者治疗选择、提升药物可及性。

对产业端而言，Keytruda生物类似药的审批节奏将深刻影响未来数年肿瘤药支付格局，原料与产能布局领先的生物类似药企业有望率先受益。 （来源：BusinessKorea）