11月10日消息，美国FDA批准拜耳口服抗凝药asundexian（商品名Sunharbo）上市，与抗血小板疗法联用，用于近期发生非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作成人患者，以降低卒中风险。这是全球首个获批的XIa因子（FXIa）抑制剂，曾获FDA快速通道认定并于今年5月获优先审评。

定价方面，BMO分析师报告显示该每日一次口服药物月费用约748.5美元、年费约9100美元。获批基于III期OCEANIC-STROKE试验：asundexian 50mg每日一次使缺血性卒中风险较安慰剂降低26%（中位随访14.2个月），且未显著增加总体大出血风险。该药此前已在中国获批，并正在多个地区接受审评。

机制上，现有口服抗凝药如艾乐妥（Eliquis）与拜瑞妥（Xarelto）均靶向Xa因子，而Sunharbo阻断肝脏产生的XIa因子，代表新一代抗凝靶点。其获批为BMS与强生的同类在研药物milvexian扫清了监管路径，后者III期数据预计年底读出，XIa赛道商业化竞争大幕即将拉开。 （来源：BioSpace）