11月9日消息，美国FDA批准拜耳（Bayer）口服抗凝新药Sunharbo（通用名asundexian），用于特定成人卒中的二级预防，需与抗血小板治疗联用。这是该类别在美国的首个批准（asundexian已于本月初在中国率先获批上市），被视为心血管研究领域与拜耳的双重里程碑。

Sunharbo的作用机制不同于现有卒中预防药物：其靶向的凝血蛋白XIa因子在血管损伤后的封堵过程中作用有限，却会放大凝血「级联反应」，使血栓更易长大、更难溶解，从而推高卒中或心梗风险。Sunharbo的设计目标是在预防有害血栓的同时保留机体止血能力——后者正是多数现有抗凝治疗的固有隐患。

支持获批的大型研究入组超过12,000名既往发生过「警告性卒中」或心源性以外来源栓塞性卒中的成人：约半数受试者每日一次服用Sunharbo，另半数服用安慰剂，两组均接受抗血小板治疗。结果显示，Sunharbo将最常见的缺血性卒中风险降低26%；两组大出血病例数相当，治疗组最常报告的不良反应为腹泻。

卫生部门估计，美国每年约有79.5万人发生卒中，其中约四分之一既往有卒中史。拜耳制药首席运营官Sebastian Guth表示，临床医生将asundexian视为「改变实践」的药物；制药部门负责人Stefan Oelrich早前在业绩电话会上称，预计医生尤其是急性治疗场景会「广泛欢迎」该药，上市后若有限制因素，将是可及性而非临床需求。

XIa因子抑制剂是被业界寄予厚望的新一代抗凝类别，此前多款在研产品围绕出血风险优势展开竞争，拜耳此番率先撞线获批，为整个机制路线提供了关键临床验证；对拜耳而言，该药也有望接棒成为其心血管管线的新增长支柱。 （来源：BioPharma Dive）