FDA抗生素杂质草案遭行业要求细化:发酵与半合成产品阈值需对齐EMA和ICH
RAPS 6月24日报道,多家行业组织和药企就FDA 4月发布的发酵及半合成抗生素杂质规格草案提交意见,要求补充阈值、术语和适用范围细节,并与EMA、ICH体系协调。该议题直接影响抗生素NDA、ANDA和DMF的CMC审评、供应商变更以及全球注册一致性。
RAPS 6月24日报道,多家行业组织和药企就FDA 4月发布的发酵及半合成抗生素杂质规格草案提交意见,要求补充阈值、术语和适用范围细节,并与EMA、ICH体系协调。该议题直接影响抗生素NDA、ANDA和DMF的CMC审评、供应商变更以及全球注册一致性。
Chemours就西弗吉尼亚、北卡罗来纳和新泽西PFAS排放问题与美国司法部、EPA和西弗吉尼亚州监管机构达成拟议和解,罚款和整改项目总成本预计超过4.5亿美元。该案是美国联邦政府首次以综合方式解决PFAS制造商污染执法主张,显示氟化学品企业的环境合规成本正在显著上升。
Viva Energy称澳大利亚吉朗炼厂RCCU及相关装置本周恢复运行,产量将回到正常水平90%以上,但4月火灾涉及的烷基化装置已与炼油系统隔离,预计整个2027年仍无法使用。该事件会削弱LPG转化为汽油调和组分的能力,并对炼厂毛利形成持续拖累。
Coperion用于rHDPE和rPP的双螺杆挤出与EcoFresh料仓脱挥组合获得美国FDA无异议函,覆盖最高6000公斤/小时的食品级回收料产线,并可在新食品包装中最高100%使用。该进展把机械回收从低值应用推向食品接触场景,对聚烯烃包装闭环和回收设备路线有直接意义。
BASF Coatings旗下Chemetall 6月24日披露,已连续第11年获得Airbus SQIP“Accredited Supplier”最高认可,并因去风险供应措施获得专项奖。该事件聚焦航空表面处理化学品供应链的质量、准时交付和产能爬坡保障,对航空制造商提高生产节奏背景下的化学品供应安全具有现实意义。
H2Tech 6月24日报道,Hy2gen Nordic的丹麦Albatros可再生氢项目获欧洲氢银行支持。项目计划建设100 MW电解槽,10年生产约14.4万吨RFNBO认证氢,预计避免98.6万吨二氧化碳当量排放,并以0.97欧元/kg中标补贴,强化丹麦至德国工业用氢通道。
BASF 6月25日披露,MSA M1自给式呼吸器背板采用Ultramid A3XZC3 ESD高性能塑料。该材料具备1.5 mm起V-0阻燃、降低表面电阻率和200 kg应急载荷设计,显示阻燃、抗静电和机械强度正在成为工业安全装备用工程塑料的关键组合指标。
Gilead 6月24日宣布,美国FDA批准Trodelvy用于一线不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌,可单药用于不适合PD-1/PD-L1方案患者,或联合Keytruda用于PD-L1 CPS≥10患者。ASCENT-03和ASCENT-04数据显示,Trodelvy方案分别将疾病进展或死亡风险降低38%和35%,强化Trop-2 ADC在乳腺癌前线治疗中的竞争地位。
AZoM 6月24日报道NPG Asia Materials综述,指出可降解塑料在2022年占生物塑料产量58.1%,但在全球塑料总产量中仍低于1%,且成本约为传统塑料三倍。文章强调PLA、PHA等材料需要与分拣、堆肥、认证和生命周期评估配套,不能单独替代减塑和回收体系。
TotalEnergies 6月24日宣布以10%权益进入阿布扎比Bab Gas Cap特许权,ADNOC Onshore运营并持60%,目标产量约15亿立方英尺/日。该项目将补充阿联酋天然气、凝析油和Ruwais LNG链条,对中东低成本气源和LNG原料保障有直接影响。
arXiv 6月24日新提交、Journal of Materials Chemistry A已发表的论文显示,Kyushu University等团队设计AB2O6型高熵氧化物,并以微藻作为牺牲剂进行光催化CO2还原;相较仅用催化剂,CO和CH4产量分别提高10倍和4倍,为CO2捕集与太阳燃料转化耦合提供材料路线。
GEN 6月24日报道,Constructive Bio正把只使用61个密码子的recoded E. coli推向工业发酵应用,用于含非天然氨基酸长肽和蛋白药制造。该路线瞄准GLP-1等高需求肽药,试图以发酵替代固相化学合成的放大和废弃物压力,但工业滴度仍未披露。
Hydrocarbon Processing 6月24日报道,Gazprom Neft运营的莫斯科炼厂遭两轮无人机袭击后预计至少停产半年。该厂2024年加工原油1160万吨、产汽油290万吨和柴油320万吨,停摆可能放大俄罗斯成品油短缺、出口管制和进口需求。
Carbon Capture Journal报道,上海齐耀及合作伙伴在IMO海上环境保护委员会MEPC 84提交的两项方案获得原则性支持,核心是把船载捕集CO2通过矿化转化为碳酸钙等稳定碳酸盐,作为永久封存和建材利用路径。
Plug Power在丹麦埃斯比约Måde Power-to-X设施完成5兆瓦GenEco PEM电解槽系统安装、调试、现场验收和移交。项目由European Energy开发运营,满负荷预计年产约550吨绿色氢气,并以RFNBO口径认证。
POSCO Air Solution在光阳制铁所东湖岸场地建成高纯稀有气体工厂,利用钢铁氧气装置副产粗气提纯氙、氪、氖,年产能13万标准立方米,可覆盖韩国半导体行业约52%的稀有气体需求。