美国FDA批准Gilead Trodelvy用于一线转移性三阴性乳腺癌，覆盖PD-L1状态
B910化工消息：6月24日消息，Gilead Sciences宣布，美国FDA批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于一线治疗成人不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。根据官方新闻稿，Trodelvy可作为单药用于不适合PD-1或PD-L1抑制剂方案的患者，也可与Keytruda或Keytruda Qlex联合，用于肿瘤PD-L1表达、综合阳性评分CPS≥10且经FDA授权检测确认的患者。这使Trodelvy成为覆盖PD-L1状态的一线mTNBC Trop-2抗体偶联药物（ADC）治疗选项。
批准依据来自两项三期研究。ASCENT-03显示，在不适合PD-L1方案的疾病人群中，Trodelvy单药相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%；ASCENT-04/KEYNOTE-D19显示，Trodelvy联合Keytruda相较Keytruda联合化疗在PD-L1阳性人群中将疾病进展或死亡风险降低35%。按盲态独立中心评审，两项研究还显示缓解持续时间更长：ASCENT-03中位缓解持续时间为12.2个月，对照化疗为7.2个月；ASCENT-04中Trodelvy联合Keytruda为16.5个月，Keytruda联合化疗为9.2个月。
行业意义在于，ADC正在从后线治疗向前线治疗推进，并改变Trop-2赛道竞争格局。三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%，侵袭性强，复发和转移风险高，Gilead在新闻稿中称转移性TNBC五年生存率约为12%，低于其他转移性乳腺癌类型的28%。Trodelvy此前已在二线mTNBC和经治HR+/HER2-转移性乳腺癌中建立商业和临床基础，Gilead称全球已有超过7.5万名乳腺癌患者接受过该药治疗。此次一线获批不仅扩大适应症，也将与Daiichi Sankyo/AstraZeneca等Trop-2 ADC竞品形成更直接的前线竞争；后续看点包括真实世界安全性、联合免疫治疗使用比例以及各国医保准入节奏。 （来源：Gilead Sciences）
批准依据来自两项三期研究。ASCENT-03显示，在不适合PD-L1方案的疾病人群中，Trodelvy单药相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%；ASCENT-04/KEYNOTE-D19显示，Trodelvy联合Keytruda相较Keytruda联合化疗在PD-L1阳性人群中将疾病进展或死亡风险降低35%。按盲态独立中心评审，两项研究还显示缓解持续时间更长：ASCENT-03中位缓解持续时间为12.2个月，对照化疗为7.2个月；ASCENT-04中Trodelvy联合Keytruda为16.5个月，Keytruda联合化疗为9.2个月。
行业意义在于，ADC正在从后线治疗向前线治疗推进，并改变Trop-2赛道竞争格局。三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%，侵袭性强，复发和转移风险高，Gilead在新闻稿中称转移性TNBC五年生存率约为12%，低于其他转移性乳腺癌类型的28%。Trodelvy此前已在二线mTNBC和经治HR+/HER2-转移性乳腺癌中建立商业和临床基础，Gilead称全球已有超过7.5万名乳腺癌患者接受过该药治疗。此次一线获批不仅扩大适应症，也将与Daiichi Sankyo/AstraZeneca等Trop-2 ADC竞品形成更直接的前线竞争；后续看点包括真实世界安全性、联合免疫治疗使用比例以及各国医保准入节奏。 （来源：Gilead Sciences）
