FDA 为三种致幻剂药物发放优先审评券
FDA 向 Compass Pathways、Usona Institute 和 Transcend Therapeutics 三家公司发放优先审评券，加速审查其用于精神健康领域的致幻剂药物。涉及的药
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FDA 批准 Regeneron 遗传性耳聋基因疗法 Otarmeni
FDA 批准 Regeneron 基因疗法 Otarmeni，用于治疗罕见遗传性耳聋，这是全球首个获批用于该适应症的基因疗法。Regeneron 宣布将在美国免费提供该治疗。Otarmeni 同时也是
赛诺菲Tzield获FDA批准扩展至1岁以上儿童1型糖尿病适应症
2026年4月23日，赛诺菲宣布其药物Tzield（teplizumab-mzwv）获得美国FDA补充生物制品许可申请（sBLA）批准，适应症扩展至可延缓1岁及以上被诊断为2期1型糖尿病儿童进展为3期
赛诺菲tolebrutinib获欧洲CHMP支持治疗多发性硬化症，尽管FDA已发出完整回复函
欧洲药品管理局CHMP正面意见，推荐批准用于治疗特定类型多发性硬化症。该药物曾于2025年12月收到FDA完整回复函被拒，欧洲上市在即形成欧美监管分化的典型案例。 赛诺菲（Sanofi）的BTK抑制剂
FDA批准默沙东每日一次HIV口服药，将挑战吉利德和ViiV Healthcare市场主导地位
FDA于2026年4月21日批准默沙东的每日一次HIV治疗药物上市，该药物将成为默沙东在众多生物技术公司退出HIV领域后重返该领域的核心产品，直接挑战Gilead Sciences和ViiV Heal
Hims停止销售49美元GLP-1减肥药丸，FDA发出警告并将转交司法部处理
美国远程医疗公司Hims & Hers在FDA发出警告后宣布停止以49美元/月的价格销售诺和诺德Wegovy复方药丸。FDA表示将对Hims采取限制原料药获取和转交司法部调查等行动，引发诺和诺德和礼来
美国FDA启动迷幻药物快速审批通道，响应特朗普行政令加速精神健康药物开发
2026年4月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将建立迷幻药物的快速审批通道，响应特朗普总统此前签署的行政令。该政策旨在加速致幻剂类药物在创伤后应激障碍、抑郁症等精神健康领域的临床开发和上市
FDA批准Regeneron首款遗传性耳聋基因疗法Otarmeni，约90%受试者听力恢复
2026年4月23日，美国FDA批准Regeneron公司Otarmeni(lunsotogene parvec-cwha)基因疗法，用于治疗OTOF基因突变导致的遗传性耳聋。这是全球首个获批的遗传性
FDA批准Regeneron遗传性耳聋基因疗法为全球首创
2026年4月23日，美国FDA批准Regeneron公司的AAV基因疗法Otarmeni，用于治疗OTOF基因变异导致的重度至极重度感音神经性耳聋，为全球首个获批的遗传性耳聋基因疗法。该疗法为一次性
FDA批准默沙东IDVYNSO(doravirine/islatravir)用于HIV-1感染治疗
2026年4月21日，美国FDA批准默沙东(Merck, NYSE:MRK)的双药单片复方制剂IDVYNSO(doravirine 100mg/islatravir 0.25mg)，用于病毒学抑制的H