GSK斥资106亿美元收购Nuvalent，获得两款FDA审评中的肺癌药物
癌候选药物。其中zidesamtinib（ROS1抑制剂）和neladalkib（ALK抑制剂）已获FDA受理新药申请，均持有突破性疗法和孤儿药认定。该交易将显著扩充GSK肿瘤管线，预计2029年起增
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赛诺菲Sarclisa皮下注射制剂获欧盟批准，成为首个通过贴身注射器给药的抗癌药物
表示，Sarclisa SC皮下制剂的监管申请目前正在全球多个国家审评中，包括美国、中国和日本。美国FDA的目标审评日期为2026年7月23日。 （来源：Sanofi）
勃林格殷格翰肥胖症药物survodutide III期试验：减重效果媲美Wegovy，但19%患者因副作用退出
益，但更高的GI副作用发生率可能限制其在真实世界中的用药依从性。survodutide目前已获得美国FDA的快速通道认定。勃林格殷格翰和Zealand Pharma仍在推进更广泛的SYNCHRONIZ
美国最高法院一致裁决支持Hikma，瘦身标签仿制药专利案尘埃落定
油仿制药未构成专利诱导侵权。该案涉及仿制药行业核心制度——企业通过从标签中剔除受专利保护适应症来获得FDA批准。裁决为瘦身标签制度提供了最高司法层面的确认，对全球仿制药和原研药企专利战略产生深远影响。
礼来与Ascidian达成19亿美元合作，RNA外显子编辑技术首次瞄准遗传性肾病
显子编辑候选药物，目前已完成成人剂量递增，正在扩展至更多成人患者并开始儿童患者给药。该候选药物已获得FDA快速通道和罕见儿科疾病认定。此次与礼来的合作并非Ascidian首次获得大型药企青睐。2024
日本盐野义新冠暴露后预防口服药Xocova获FDA批准，为全球首款该类药物
日本盐野义制药（Shionogi）宣布其口服抗病毒药物Xocova（ensitrelvir）获得FDA批准，用于12岁及以上人群在暴露于新冠病毒后的感染预防。这是全球首款获得监管批准用于新冠暴露后预防
ASCO全体会议：RAS抑制剂daraxonrasib III期试验将胰腺癌中位生存期翻倍至13.2个月
白协同阻断RAS蛋白的信号传导，是首个在大型随机试验中用于胰腺癌的RAS抑制剂。2026年5月1日，FDA已批准Revolution Medicines启动扩大用药项目。正在进行的RASolute 3
AstraZeneca口服SERD乳腺癌药物camizestrant获欧盟CHMP积极意见，与美国FDA顾问委员会意见相左
性晚期乳腺癌。该意见基于SERENA-6临床试验的无进展生存期（PFS）改善数据。值得注意的是，美国FDA顾问委员会此前曾投票反对该药物。欧盟与美国的监管分歧凸显了不同药品评价体系在风险收益权衡上的差
FDA批准吉利德Hepcludex治疗丁型肝炎，四年前曾因生产问题遭拒
FDA于5月22日批准吉利德科学公司的Hepcludex（bulevirtide）用于治疗慢性丁型肝炎（HDV），这是美国首个获批的丁型肝炎治疗药物。该药曾于约四年前因生产和分销问题被FDA拒绝批准，
FDA批准第一三共/阿斯利康Datroway用于一线三阴性乳腺癌，首次实现生存优势
FDA于5月22日批准TROP2抗体偶联药物Datroway（datopotamab deruxtecan）作为不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗方案，适用于不适合免疫治疗的患者。该批准基于TRO