FDA批准全球首个每月一次皮下奥氮平长效针WELTRUZA 用于成人精神分裂症
Teva 10月9日宣布FDA批准WELTRUZA(奥氮平长效皮下注射混悬液),为全球首个且唯一每月一次皮下注射奥氮平长效针,用于成人精神分裂症,无需负荷剂量、口服补充和注射后监测。基于III期SOLARIS试验675名患者数据,三种剂量对应口服10/15/20mg。
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Teva 10月9日宣布FDA批准WELTRUZA(奥氮平长效皮下注射混悬液),为全球首个且唯一每月一次皮下注射奥氮平长效针,用于成人精神分裂症,无需负荷剂量、口服补充和注射后监测。基于III期SOLARIS试验675名患者数据,三种剂量对应口服10/15/20mg。
STAT观点文章指出,FDA于2025年2月取消了实施30多年的氯氮平强制血液监测与登记制度,但该药使用率仍极低——美国仅约4%的精神分裂症患者用上氯氮平,而约三分之一患者可能受益。作者认为文书负担从来不是真正的障碍,医学界对其粒细胞缺乏风险的恐惧才是。