10月10日消息，以色列制药公司Teva于10月9日宣布，美国FDA已批准WELTRUZA（olanzapine奥氮平）长效皮下注射混悬液上市，用于治疗成人精神分裂症，成为全球首个且唯一每月一次皮下注射的奥氮平长效抗精神病针剂，无需负荷剂量、无需口服补充、也无需注射后监测。

该批准基于关键III期SOLARIS试验：675名精神分裂症患者以1:1:1:1比例随机接受低、中、高三种剂量WELTRUZA或安慰剂，前8周为双盲期，随后进入48周开放延伸期。结果显示患者精神症状（PANSS评分）、疾病严重度（CGI-S）及个人与社会功能（PSP）均获得改善，系统安全性特征与口服奥氮平一致；最常见不良事件为体重增加、嗜睡、头痛、便秘和注射部位反应，因常见不良事件停药的比例为5%、与安慰剂组4%相当。

WELTRUZA提供318mg、425mg、531mg三种剂量规格，分别对应每日口服奥氮平10mg、15mg、20mg的剂量范围。该药采用Medincell专有的SteadyTeq共聚物技术，实现奥氮平的持续稳定缓释，可在未来数周内于美国上市。

奥氮平是最广泛处方的非典型抗精神病口服药，但每日服药的依从性难题长期困扰治疗，约80%患者在治疗前五年经历多次复发。美国目前约有210万人被诊断患有精神分裂症，全球约1%人口终生患病。WELTRUZA将奥氮平的成熟疗效与每月一针的剂型创新结合，填补了长效制剂治疗空白；欧洲药品管理局（EMA）已于2026年5月受理其上市申请（TEV-749）。 （来源：Teva Pharmaceuticals）