FDA受理罗氏fenebrutinib多发性硬化口服药上市申请
FDA首次受理可在多发性硬化症两种主要类型中使用的BTK抑制剂类口服药物fenebrutinib的上市申请,该药三期研究达到终点但曾因安全问题被部分临床搁置,两项三期研究中治疗组共报告8例死亡对比对照组1例,安全性审查成为获批前景关键。
共 2 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
FDA首次受理可在多发性硬化症两种主要类型中使用的BTK抑制剂类口服药物fenebrutinib的上市申请,该药三期研究达到终点但曾因安全问题被部分临床搁置,两项三期研究中治疗组共报告8例死亡对比对照组1例,安全性审查成为获批前景关键。
2026年4月21日,Genentech(罗氏集团)在美国神经病学学会年会上公布fenebrutinib治疗复发型多发性硬化(RMS)的III期FENhance 1和2研究结果:相比特立氟胺,fenebrutinib将年复发率分别降低51.1%和58.5%,脑部活动性炎症标志物减少70.7%-77.6%。该药物有望成为首个同时覆盖RMS和原发进展型MS的BTK抑制剂。