欧洲药管局建议撤销安进Tavneos上市许可，认定ADVOCATE临床试验数据不正确且具误导性
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）6月26日完成对安进公司罕见血管炎药物Tavneos（avacopan）的审查，建议撤销其欧盟上市许可，理由是支持获批的ADVOCATE研究（331例患者）被认定违反良好临床实践（GCP）原则，提供的数据不正确且具误导性，收益不再大于风险。CHMP建议现有患者转换为替代疗法，并因药物诱导性肝损伤和胆管消失综合征风险要求密切监测肝功能。
avacopan
共 2 篇 · B910 化工资讯聚合
Amgen拒绝主动撤市 Tavneos陷入FDA与药企罕见对峙 公众评议延至6月29日
安进（Amgen）就血管炎新药Tavneos（avacopan）正式请求FDA重新审视其获益-风险证据，对抗FDA此前提出的撤市提议。FDA指出ADVOCATE关键III期试验存在揭盲后9/331例终点再判定，并于3月31日发布肝损伤安全通报。公众评议期延至6月29日，药物在监管流程结束前继续市售。事件涉及原研ChemoCentryx、亚洲合作方杏林制药及AAV（ANCA相关性血管炎）罕见病患者治疗连续性。