Amgen与学术医疗中心评估FDA新试点：加速早期药物试验的新路径
8月25日消息，Endpoints News报道，Amgen正与多家学术医疗中心共同评估FDA提出的一项新试点计划，该计划旨在加快早期药物临床试验的启动与执行。若落地，制药企业与学术机构的I期/I-II期合作将获得更 streamlined 的监管交互机制，缩短从实验室到首例患者给药的周期。
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Amgen拒绝主动撤市 Tavneos陷入FDA与药企罕见对峙 公众评议延至6月29日
安进（Amgen）就血管炎新药Tavneos（avacopan）正式请求FDA重新审视其获益-风险证据，对抗FDA此前提出的撤市提议。FDA指出ADVOCATE关键III期试验存在揭盲后9/331例终点再判定，并于3月31日发布肝损伤安全通报。公众评议期延至6月29日，药物在监管流程结束前继续市售。事件涉及原研ChemoCentryx、亚洲合作方杏林制药及AAV（ANCA相关性血管炎）罕见病患者治疗连续性。
FDA启动实时临床试验数据审查试点，AstraZeneca与Amgen癌症试验首批参与
FDA宣布启动临床试验效率提升计划，首次对AstraZeneca和Amgen的癌症药物试验实施实时数据审查。AstraZeneca的2期淋巴瘤联合疗法试验在MD安德森癌症中心和宾夕法尼亚大学进行，Amgen的1b期小细胞肺癌治疗试验同步开展。实时数据平台由Paradigm Health构建。
Amgen皮下注射型Tepezza III期试验达主要终点：眼球突出缓解率76.7%，与静脉制剂疗效相当
Amgen公布皮下注射型Tepezza（teprotumumab）III期试验结果，甲状腺眼病（TED）患者24周眼球突出缓解率达76.7%，安慰剂组仅19.6%。平均眼球突出减少3.17mm，超过临床意义阈值。该贴片式注射器实现了与现有静脉制剂相当的疗效，有望为TED患者提供更便捷的给药方式。