安进

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FDA批准Viridian甲状腺眼病药物Lumvoa上市,正面挑战安进19亿美元重磅药Tepezza

6月26日消息,美国FDA批准Viridian Therapeutics的甲状腺眼病(TED)药物veligrotug(商品名Lumvoa)上市,由此正面挑战安进旗下年销售额近19亿美元的重磅药物Tepezza(替妥木单抗)。Lumvoa在疗效和给药负担(如输注次数)上具备竞争力,甲状腺眼病这一此前由Tepezza近乎垄断的市场将进入双强竞争格局,Viridian有望凭借差异化临床数据抢占份额。

B910化工 6月27日 14:20 284

欧洲药管局建议撤销安进Tavneos上市许可,认定ADVOCATE临床试验数据不正确且具误导性

欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)6月26日完成对安进公司罕见血管炎药物Tavneos(avacopan)的审查,建议撤销其欧盟上市许可,理由是支持获批的ADVOCATE研究(331例患者)被认定违反良好临床实践(GCP)原则,提供的数据不正确且具误导性,收益不再大于风险。CHMP建议现有患者转换为替代疗法,并因药物诱导性肝损伤和胆管消失综合征风险要求密切监测肝功能。

B910化工 6月27日 01:03 235