安进dazodalibep三期治疗干燥综合征达主要终点,有望成为首个获批疗法
安进来自278亿美元Horizon收购的抗CD40L融合蛋白dazodalibep在中重度系统性干燥综合征三期研究中48周达成主要终点,621例患者入组,分析师称其有望成为'数十亿美元级'产品。该病目前无针对性获批疗法。
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安进来自278亿美元Horizon收购的抗CD40L融合蛋白dazodalibep在中重度系统性干燥综合征三期研究中48周达成主要终点,621例患者入组,分析师称其有望成为'数十亿美元级'产品。该病目前无针对性获批疗法。
9月22日安进宣布,来自Horizon收购的CD40-CD40L通路阻断剂dazodalibep在干燥综合征两项III期研究的第一项中达到终点。该适应症目前没有任何获批的病程改变疗法,药物通过阻断免疫细胞间关键通讯通道抑制过度免疫反应;第二项针对高症状负担患者的III期数据预计四季度读出。
安进DLL3xCD3双特异性T细胞衔接器Imdelltra(tarlatamab)联合阿斯利康Imfinzi的III期DeLLphi-305研究在中期分析中达到总生存期主要终点,563名广泛期小细胞肺癌患者OS具统计学显著改善,将提交监管机构。
Endpoints 9月7日分析指出,继诺和诺德、阿斯利康之后,诺华pelacarsen成为两个月内第三家遭遇心血管结局试验失败的大型药企,Lp(a)降低未能转化为获益的结果使同靶点在研的安进、礼来项目风险陡增。
阿斯利康与安进宣布其单抗Tezspire(tezepelumab)在嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)III期研究中达到所有主要和次要终点,24周时疾病活动与严重程度指标出现统计学显著且临床有意义的改善并持续一年。Tezspire已获批重度哮喘和慢性鼻窦炎两项适应症,去年两家公司销售额均超10亿美元,阿斯利康Q2单季收入3.9亿美元同比增45%。
阿斯利康与安进宣布其单抗药物Tezspire在嗜酸性粒细胞性食管炎III期研究中达成全部主要及次要终点,疗效在第24周评估并在一年内持续,有望成为该药第三项获批适应症,打开重磅级市场机会。Tezspire去年两家公司销售额各自超10亿美元。
8月27日消息,Endpoints News早报:Moderna宣布将发行20亿美元可转换优先票据以增强财务灵活性;阿斯利康与安进合作的Tezspire及Biokin的ADC药物分别取得三期临床成功;武田退出中国基因治疗合作;盖茨基金会资助ProFound开发子痫前期检测。
8月26日,STAT News深度报道脂蛋白(a)——Lp(a)——降脂药物竞赛:约五分之一人群携带高Lp(a)这一心血管风险因子,目前尚无获批疗法。诺华、安进、礼来三家的RNA靶向疗法已进入关键临床阶段,瞄准数十亿美元级市场。谁先证明药物能真正预防心脏病事件,谁将定义这一全新治疗类别。
Endpoints News行业简报:安进(Amgen)终止了与TScan Therapeutics的合作开发协议;同日Amylyx Pharmaceuticals宣布3.5亿美元股票发行。此外简报还涵盖BioArctic、Enveda、Georgiaimmune、Kynexis、Tolerance Bio与Network Bio等公司动态。
6月26日消息,美国FDA批准Viridian Therapeutics的甲状腺眼病(TED)药物veligrotug(商品名Lumvoa)上市,由此正面挑战安进旗下年销售额近19亿美元的重磅药物Tepezza(替妥木单抗)。Lumvoa在疗效和给药负担(如输注次数)上具备竞争力,甲状腺眼病这一此前由Tepezza近乎垄断的市场将进入双强竞争格局,Viridian有望凭借差异化临床数据抢占份额。
欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)6月26日完成对安进公司罕见血管炎药物Tavneos(avacopan)的审查,建议撤销其欧盟上市许可,理由是支持获批的ADVOCATE研究(331例患者)被认定违反良好临床实践(GCP)原则,提供的数据不正确且具误导性,收益不再大于风险。CHMP建议现有患者转换为替代疗法,并因药物诱导性肝损伤和胆管消失综合征风险要求密切监测肝功能。