Racura启动HARNESS-1肺癌一期给药，首例EGFR突变NSCLC患者接受RC220联合奥希替尼
B910化工消息：6月25日消息，Racura Oncology的HARNESS-1一期肺癌研究已完成首例患者给药，PharmaTimes报道该患者接受50mg/m2 RC220治疗，并在输注期间及之后未观察到不良事件。Racura官方公告显示，首例患者由澳大利亚维多利亚州Clayton的Monash Health团队治疗，主要研究者为Associate Professor Surein Arulananda。
HARNESS-1研究对象为EGFR突变非小细胞肺癌患者，核心问题是现有靶向药治疗后的耐药。该试验评估RC220，即E,E-bisantrene专有制剂，能否与标准治疗奥希替尼（osimertinib，AstraZeneca的Tagrisso）安全联用。EGFR突变NSCLC患者通常可从酪氨酸激酶抑制剂中获益，但随着治疗时间延长，获得性耐药会削弱疗效，因此联合用药的早期安全性和药代动力学数据对后续疗效探索具有前置意义。
研究设计采用谨慎递增路径。前3个剂量递增阶段为单患者队列，剂量分别为50mg/m2、100mg/m2和150mg/m2，之后再进入更大队列，以确定RC220与奥希替尼联用的最大耐受剂量。治疗方案是在每个21天周期第1天静脉输注RC220，并联用维持性奥希替尼；患者持续治疗直至满一年、疾病进展、不可接受毒性、撤回同意或出现方案规定的其他停药标准。
按照Racura披露，HARNESS-1是一项多中心Phase 1a/b研究，筛选阶段使用循环肿瘤DNA（ctDNA）这一血液标志物帮助识别适合RC220治疗的患者。剂量递增阶段预计纳入12至40名患者。推荐剂量确定并结合安全性和药代数据审查后，研究将进入双盲、随机Phase 1b扩展阶段，计划纳入40名患者，比较两个RC220剂量与奥希替尼联用的安全性、药代动力学和临床活性指标。
后续观察指标包括无进展生存期、总生存期、ctDNA水平变化以及癌症特异性突变变化。Racura称，其他临床试验中心预计未来数月开放，以推动患者招募。对抗癌小分子开发而言，RC220的看点在于Racura称其E,E-bisantrene通过G4-DNA和RNA结合沉默癌症生长通路，包括MYC相关通路；但本次首例给药仍属于安全性起点，尚不能据此判断疗效。 （来源：PharmaTimes）
HARNESS-1研究对象为EGFR突变非小细胞肺癌患者，核心问题是现有靶向药治疗后的耐药。该试验评估RC220，即E,E-bisantrene专有制剂，能否与标准治疗奥希替尼（osimertinib，AstraZeneca的Tagrisso）安全联用。EGFR突变NSCLC患者通常可从酪氨酸激酶抑制剂中获益，但随着治疗时间延长，获得性耐药会削弱疗效，因此联合用药的早期安全性和药代动力学数据对后续疗效探索具有前置意义。
研究设计采用谨慎递增路径。前3个剂量递增阶段为单患者队列，剂量分别为50mg/m2、100mg/m2和150mg/m2，之后再进入更大队列，以确定RC220与奥希替尼联用的最大耐受剂量。治疗方案是在每个21天周期第1天静脉输注RC220，并联用维持性奥希替尼；患者持续治疗直至满一年、疾病进展、不可接受毒性、撤回同意或出现方案规定的其他停药标准。
按照Racura披露，HARNESS-1是一项多中心Phase 1a/b研究，筛选阶段使用循环肿瘤DNA（ctDNA）这一血液标志物帮助识别适合RC220治疗的患者。剂量递增阶段预计纳入12至40名患者。推荐剂量确定并结合安全性和药代数据审查后，研究将进入双盲、随机Phase 1b扩展阶段，计划纳入40名患者，比较两个RC220剂量与奥希替尼联用的安全性、药代动力学和临床活性指标。
后续观察指标包括无进展生存期、总生存期、ctDNA水平变化以及癌症特异性突变变化。Racura称，其他临床试验中心预计未来数月开放，以推动患者招募。对抗癌小分子开发而言，RC220的看点在于Racura称其E,E-bisantrene通过G4-DNA和RNA结合沉默癌症生长通路，包括MYC相关通路；但本次首例给药仍属于安全性起点，尚不能据此判断疗效。 （来源：PharmaTimes）
