C&EN政策观察:FDA批准首款mRNA流感疫苗、CDC更新环孢子虫防治指南
8月7日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Moderna公司的mFLUSIVA疫苗,这是全球首个获批的基于信使RNA(mRNA)技术的流感疫苗。mFLUSIVA将面向50岁及以上美国成人开放接种,覆盖2026-27年流感季。
mRNA流感疫苗的获批标志着mRNA技术从新冠疫苗向更广泛传染病预防领域的扩展。Moderna在新冠mRNA疫苗基础上积累了mRNA设计、脂质纳米颗粒递送和大规模制造的经验,此次流感疫苗获批验证了该平台技术的可迁移性。与传统基于鸡蛋培养的灭活流感疫苗相比,mRNA疫苗具有生产周期更短、可快速更新抗原序列以应对毒株变异等优势。
C&EN本期政策观察还报道了围绕mRNA疫苗安全性的政策动态。卫生与公共服务部部长 Robert F. Kennedy Jr. 此前曾对mRNA疫苗表达安全顾虑,mFLUSIVA的获批在监管层面意味着FDA仍基于临床数据做出了独立判断。
从产业角度看,mRNA疫苗平台的扩展将带动相关化学品和材料的需求增长,包括修饰核苷酸、脂质纳米颗粒组分(如可电离脂质、PEG脂质、胆固醇和辅助脂质)以及体外转录所需的酶(T7 RNA聚合酶等)。这些上游材料和工艺供应商——如Lonza、Croda、Argenx等——有望从mRNA疫苗管线的持续扩张中受益。
此外,本期政策观察还涵盖了美国疾病控制与预防中心(CDC)更新的环孢子虫病防治指南。环孢子虫是一种引起肠道感染的寄生虫,近年来美国多次暴发与新鲜农产品相关的环孢子虫疫情。
(来源:C&EN)