7月9日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）于7月9日批准赛诺菲（Sanofi）的Sarclisa Escena（isatuximab-irfc）皮下注射制剂，用于多发性骨髓瘤（multiple myeloma）的全部既批适应症，涵盖新诊断与复发/难治患者。该制剂可通过体表注射器（on-body injector, OBI）——一种免手持的可穿戴药物递送装置——或手动皮下注射两种方式给药，成为全球首个经体表注射器给药的抗癌药物。
此次批准将原有 Sarclisa 静脉（IV）制剂的全部多发性骨髓瘤适应症一次性转换为皮下给药，包括与硼替佐米、来那度胺、地塞米松（VRd）等标准方案联用。Sarclisa 是一款抗 CD38 单抗，此番获批的皮下版本旨在缓解静脉输注耗时长、输注相关反应（IRR）多的临床痛点。
批准依据为一项III期非劣效性试验（IRAKLIA 研究），结果显示皮下给药的疗效与静脉制剂相当，同时大幅缩短给药时间并降低输注相关反应。OBI 装置可使药物在设定时间内自动缓慢注入皮下，患者无需长时间端坐输液，显著提升治疗便利性与依从性。
该里程碑的全球推进正在同步：欧盟已于2026年6月8日批准 Sarclisa 皮下制剂作为首个经体表注射器给药的抗癌疗法。赛诺菲此前披露 FDA 的目标行动日（PDUFA）曾延长至7月23日，此次批准较该日期提前约两周落地，显示审评进展顺利。
从产业视角看，肿瘤药物给药方式从静脉向皮下/OBI 迁移正成为行业共识——它能降低对输液椅与医护资源的占用、提升门诊周转、改善患者体验，并延长产品的生命周期价值。在抗 CD38 与多发性骨髓瘤赛道，Sarclisa Escena 将与强生 Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗皮下制剂）等已确立的皮下产品同台竞争；首个明确以体表注射器（OBI）作为抗癌给药方式的品种身份，使其在抗 CD38 治疗领域具有标志性意义，后续同类品种的给药创新与依从性之争将进一步白热化。
（来源：FDA）
