7月30日消息，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，推荐批准Alfasigma公司的Lynavoy（linerixibat，IBAT抑制剂）用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒治疗。预计欧洲委员会将在未来数月内做出最终决定。

胆汁淤积性瘙痒是PBC患者的常见症状。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，可进展为肝硬化、肝衰竭并需要肝移植。瘙痒与睡眠障碍、疲劳和生活质量下降密切相关。

此次推荐基于III期GLISTEN研究数据。该研究达到了主要终点和关键次要终点，显示与安慰剂相比，linerixibat在胆汁淤积性瘙痒和瘙痒相关睡眠干扰方面实现了快速、显著且持续的改善。linerixibat的安全性特征与既往研究一致，符合IBAT抑制作用机制。

Alfasigma CEO Francesco Balestrieri表示，CHMP对linerixibat的积极意见是PBC胆汁淤积性瘙痒患者的重要里程碑，这种症状严重影响患者生活质量。该推荐使患者距离获得新的治疗选择更近一步。

IBAT（回肠胆汁酸转运蛋白）抑制剂是近年来胆汁淤积性肝病领域的重要治疗进展，通过阻断胆汁酸肠肝循环来降低瘙痒严重程度。 （来源：PharmaTimes）