9月19日消息，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在9月14-17日召开的月度会议上，推荐12款新药获得上市许可，并对11款已上市药物给出扩展适应症的积极意见。

在新药方面，委员会推荐授予诺和诺德Frehemgo（denecimig）上市许可，用于血友病A患者出血事件的预防治疗。血友病A是一种因缺乏凝血因子VIII导致的遗传性出血疾病，denecimig作为新一代长效因子VIII替代疗法的加入，将为欧洲血友病A患者提供新的治疗选择。Endpoints News指出，这也是CHMP本轮会议最受关注的品种之一。

肿瘤领域，Gevalka（ensartinib）获得阳性意见，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌成人患者；Lifyorli（relacorilant）与Sepalna（senaparib）分别获批推荐用于铂耐药上皮性卵巢癌等妇科肿瘤的治疗——后者为维持治疗定位。自身免疫领域，Klygefa（gefurulimab）获推荐用于成人全身型重症肌无力。此外还包括短肠综合征治疗药Zeydovio（glepaglutide）、狂犬病疫苗VaxRabeo等。

适应症扩展方面，CHMP推荐了Abiraterone Mylan、Cosentyx（司库奇尤单抗）、Enhertu（德曲妥珠单抗）、Jyseleca、Keytruda（帕博利珠单抗）、Ocrevus、Padcev、Pepaxti、Sogroya、Tecvayli共10款已上市药物扩展治疗范围，另有Anzupgo将适用年龄下调至12岁以上青少年慢性手部湿疹患者。Enhertu、Keytruda、Padcev等ADC与免疫治疗品种的适应症持续拓宽，反映出欧盟市场重磅肿瘤药竞争边界的持续外移。

会议同时披露两项初始上市申请撤回，以及若干再审查程序的启动。对国内医药行业而言，CHMP每月的集中审评结论是观察欧洲创新药与生物类似药准入节奏的重要窗口，本轮血友病、卵巢癌与重症肌无力领域的密集阳性意见，提示相关赛道全球管线竞争正在加剧。 （来源：European Medicines Agency）