9月18日消息，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布ipidacrine含药审查结论，建议限制并重新界定该类药品的批准用途：今后仅可用于缓解导致一根或多根神经受损的特定疾病（单神经病变与多神经病变）的症状，不再用于神经炎、多神经炎及脱髓鞘疾病。

审查发现，原批准适应证定义不清晰，且现有临床研究存在样本量小、缺乏安慰剂或对照药、试验设计可能导致结果偏倚等问题，因此CHMP建议将适应证调整至与现有证据和当前治疗标准相符的水平，并要求该药仅由具备相关诊断与治疗经验的医生处方。安全性方面未发现新的问题，但高剂量下不良反应风险增加且不能排除肝毒性，日剂量超过80毫克时需谨慎使用。

ipidacrine为胆碱酯酶抑制剂类神经用药，自1997年起在奥地利、保加利亚、克罗地亚、芬兰、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚及挪威等欧洲多国上市，剂型为口服片剂。此次收窄是EMA基于证据不足主动收紧老药适应证的又一案例，相关国家当局将负责落实标签变更。 （来源：EMA）