9月12日消息，据Endpoints News 9月11日报道，一个代表仿制药与生物类似药行业的贸易团体发布新报告警告称，生物类似药（biosimilar）产品开发不足，可能危及数十亿美元量级的潜在节省。

该报告由仿制药与生物类似药行业协会（Association）于周四（9月10日）发布。协会指出，当前进入开发的生物类似药候选产品数量与原研生物药面临的专利悬崖规模不匹配——未来数年将有一大批重磅生物药失去独占权，理论上可释放巨大的医保节省空间，但若没有足够多的开发商立项跟进，这部分节省将无法兑现。

生物类似药的开发困境有多重结构性原因：开发成本高（临床试验与可比性研究投入大）、监管路径复杂、上市后还面临原研药商的定价反制（如「rebate wall」回扣壁垒）与药房渠道替换阻力，导致投资回报不确定，中小开发商尤为谨慎。美国市场近年虽有Humira等多个生物类似药上市，但价格折让与份额爬坡普遍低于预期，进一步压制了后续开发热情。

对制药行业而言，这份报告勾勒出一个悖论：政策层面（IRA药价谈判、各国医保控费）寄望生物类似药成为专利到期后的降价引擎，但市场机制却在抑制供给端的开发意愿。若开发缺口持续，原研药企将通过「专利悬崖变专利缓坡」维持定价权，医保节省目标落空的压力将反过来推动更直接的行政干预——无论对原研药企、CDMO还是支付方，这都是未来数年必须纳入定价与布局考量的变量。 （来源：Endpoints News）