9月10日消息，据RAPS（监管事务专业学会）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）于9月8日宣布四名高级官员的正式任命：Michael Davis出任药品审评与研究中心（CDER）主任，Karim Mikhail出任生物制品审评与研究中心（CBER）主任，Bret Koplow出任烟草产品中心（CTP）主任——三人在此之前均以代理身份执掌相应中心；同时，Jared Seehafer将出任FDA首任技术与人工智能副专员。

在美国卫生与公众服务部（HHS）的新闻稿中，HHS部长小罗伯特·肯尼迪表示，选定领导FDA的人选是为推动机构改革、应对美国最严峻的健康挑战。FDA代理局长Kyle Diamantas称："这些任命不仅是填补领导职位——它们表明了我们前进的方向。这些领导人将帮助我们吸引并留住一流人才，同时建设加速各中心创新所需的人力与基础设施。"

此次任命落定于FDA领导层的一段动荡期之后：Davis于2025年重返FDA担任CDER副主任，今年5月前代理主任Tracy Beth Høeg在前局长Marty Makary离任后去职，Davis随即升任代理主任；他最初于2016年以临床审评员身份加入FDA。对制药与生物技术行业而言，CDER与CBER掌门人的正式确定意味着药品与生物制品审评政策的连续性增强；首设AI副专员则体现了FDA在监管科学中系统引入人工智能的布局，后续AI相关审评工具与指南的推进值得关注。 （来源：RAPS）